KRN7000 potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia
KRN7000:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on kiinteä kasvain, joita hoidetaan viikoittaisella suonensisäisellä antoaikataululla
PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten KRN7000, käyttävät erilaisia tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia KRN7000:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä KRN7000:n turvallisuusprofiili ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. II. Arvioi biologiset ja immunologiset parametrit, jotka viittaavat optimaaliseen biologisesti aktiiviseen KRN7000-annokseen näillä potilailla. III. Määritä KRN7000:n farmakokinetiikka eri annostasoilla näillä potilailla. IV. Mittaa kaikki kasvainten vastainen aktiivisuus näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat KRN7000:ta hitaalla laskimonsisäisellä injektiolla päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kukin 3–6 potilaan kohortti saa kasvavia KRN7000-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla vähintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Itävalta, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg (Nurnberg), Saksa, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Saint Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu kiinteä kasvain, joka ei kestä tavanomaista hoitoa tai jolle ei ole olemassa parantavaa tai tavanomaista palliatiivista hoitoa Ei aivovaurioita tai leptomeningeaalista sairautta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG/WHO 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: WBC vähintään 4000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Lymfosyyttien määrä vähintään 600/mm3 Hematopoeettinen yli 1,5 mg/dl AST ja ALT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja Ei maksakirroosia Hepatiitti B -pinta-antigeeninegatiivinen Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New Yorkin sydäntä Assosiaatioluokan III tai IV sydänsairaus Immunologinen: Ei immuunikatoa Ei autoimmuunisairautta Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei aktiivista infektiota Ei ei-pahanlaatuista sairautta, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa Ei aikaisempaa alkoholismia, huumeriippuvuutta tai psykoottisia häiriöitä, ellei sopiva riittävää seurantaa varten Ei serebrosidimetaboliitin poikkeavuuksia (esim. Gaucherin tauti) HIV-negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta immunoterapiasta Ei samanaikaisia sytokiineja Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa nitrosoureat, mitomysiini ja suuriannoksinen kemoterapia) Endokriiniset terapiat: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aiemman sädehoidon jälkeen (6 viikkoa laajassa sädehoidossa) Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muita samanaikaisia tutkimus- tai kasvainlääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-13972
- KIRIN-EORTC-13972
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .