KRN7000 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren
Phase-I-Studie zu KRN7000 bei Patienten mit solidem Tumor, die mit einem wöchentlichen intravenösen Verabreichungsplan behandelt werden
BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie KRN7000 nutzen unterschiedliche Methoden, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von KRN7000 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil und die maximal verträgliche Dosis von KRN7000 bei Patienten mit soliden Tumoren. II. Bewerten Sie die biologischen und immunologischen Parameter, die auf die optimale biologisch aktive Dosis von KRN7000 bei diesen Patienten schließen lassen. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von KRN7000 bei den verschiedenen Dosierungen bei diesen Patienten. IV. Messen Sie die Antitumoraktivität bei diesen Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten KRN7000 durch langsame intravenöse Injektion an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von jeweils 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von KRN7000, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 40 Patienten werden innerhalb von 18 Monaten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgien, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
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Edegem, Belgien, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Essen, Deutschland, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Nuremberg (Nurnberg), Deutschland, D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Herlev, Dänemark, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse, Frankreich, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Frankreich, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam, Niederlande, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Groningen, Niederlande, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, Niederlande, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Oslo, Norwegen, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital
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Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
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Innsbruck, Österreich, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, Österreich, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener solider Tumor, der auf eine konventionelle Behandlung nicht anspricht oder für den es keine kurative oder palliative Standardbehandlung gibt. Keine Beteiligung des Gehirns oder leptomeningeale Erkrankung
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG/WHO 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 4.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Lymphozytenzahl mindestens 600/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Keine Leberzirrhose Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,4 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Nein New York Heart Herzerkrankung der Assoziationsklasse III oder IV Immunologisch: Kein Immundefekt Keine Autoimmunerkrankung Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine aktive Infektion Keine nicht bösartige Krankheit, die mit der Studie unvereinbar ist Kein vorheriger Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotische Störungen, sofern nicht geeignet für eine angemessene Nachsorge. Keine Anomalien des Cerebrosid-Metaboliten (z. B. Gaucher-Krankheit). HIV-negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Immuntherapie Keine gleichzeitigen Zytokine Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin und Hochdosis-Chemotherapie) Endokrine Therapie: Keine Angabe Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (6 Wochen bei ausgedehnter Strahlentherapie) Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Antitumormedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-13972
- KIRIN-EORTC-13972
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