Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KRN7000 i behandling av pasienter med solide svulster

10. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-studie av KRN7000 hos pasienter med solid svulst behandlet med en ukentlig intravenøs administreringsplan

BAKGRUNN: Biologiske terapier som KRN7000 bruker ulike måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller i å vokse.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av KRN7000 ved behandling av pasienter som har solide svulster som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerhetsprofil og maksimal tolerert dose av KRN7000 hos pasienter med solide svulster. II. Vurder de biologiske og immunologiske parameterne som foreslår den optimale biologisk aktive dosen av KRN7000 hos disse pasientene. III. Bestem farmakokinetikken til KRN7000 ved de forskjellige dosenivåene hos disse pasientene. IV. Mål eventuell antitumoraktivitet hos disse pasientene som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får KRN7000 ved langsom intravenøs injeksjon på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter mottar hver eskalerende dose på KRN7000 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Storbritannia
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Østerrike, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist solid svulst som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling eller som det ikke finnes kurativ eller standard palliativ behandling for Ingen hjerneinvolvering eller leptomeningeal sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG/WHO 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 4 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lymfocyttantall minst 600/mm3 Bilirubin mindre: enn 1,5 mg/dL ASAT og ALT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense Ingen levercirrhose Hepatitt B overflateantigen negativt Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,4 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulært: Nei New York Heart Assosiasjonsklasse III eller IV hjertesykdom Immunologisk: Ingen immunsvikt Ingen autoimmun sykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen aktiv infeksjon Ingen ikke-malign sykdom uforenlig med studien Ingen tidligere alkoholisme, rusavhengighet eller psykotiske lidelser med mindre egnet for adekvat oppfølging Ingen cerebrosidemetabolittavvik (f.eks. Gauchers sykdom) HIV-negative

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 3 måneder siden tidligere immunterapi Ingen samtidige cytokiner Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas, mitomycin og høydose kjemoterapi) Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (6 uker for omfattende strålebehandling) Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige undersøkelses- eller antitumormedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-13972
  • KIRIN-EORTC-13972

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere