KRN7000 в лечении пациентов с солидными опухолями
Фаза I исследования KRN7000 у пациентов с солидной опухолью, получавших еженедельное внутривенное введение
ОБОСНОВАНИЕ: Биологические методы лечения, такие как KRN7000, используют различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток.
ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности KRN7000 в лечении пациентов с солидными опухолями, которые не реагировали на предыдущее лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить профиль безопасности и максимально переносимую дозу KRN7000 у пациентов с солидными опухолями. II. Оцените биологические и иммунологические параметры, которые предполагают оптимальную биологически активную дозу KRN7000 у этих пациентов. III. Определите фармакокинетику KRN7000 при различных уровнях дозы у этих пациентов. IV. Измерьте любую противоопухолевую активность у этих пациентов, получавших этот режим.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают KRN7000 путем медленной внутривенной инъекции в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы KRN7000 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 40 пациентов будут включены в это исследование в течение 18 месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Австрия, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Essen, Германия, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg (Nurnberg), Германия, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Нидерланды, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Нидерланды, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Saint Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, которая не поддается обычному лечению или для которой не существует радикального или стандартного паллиативного лечения. Нет поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG/WHO 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. Кроветворная функция: лейкоциты не менее 4000/мм3. > 1,5 мг/дл АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы Нет цирроза печени Поверхностный антиген гепатита В отрицательный Почечный: креатинин не более 1,4 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: нет New York Heart Сердечно-сосудистые заболевания класса III или IV Иммунологические: Нет иммунодефицита Нет аутоиммунных заболеваний Другое: Не беременны и не кормят грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Нет активной инфекции Нет незлокачественных заболеваний, несовместимых с исследованием Нет предшествующего алкоголизма, наркомании или психотических расстройств, если это не подходит для адекватного последующего наблюдения Отсутствие нарушений метаболитов цереброзидов (например, болезни Гоше) ВИЧ-отрицательный
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: по крайней мере 3 месяца после предшествующей иммунотерапии Отсутствие параллельных цитокинов Химиотерапия: по крайней мере 4 недели после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины, митомицина и высокодозной химиотерапии) Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: по крайней мере 4 недели после предшествующей лучевой терапии (6 недель для экстенсивной лучевой терапии) Сопутствующая лучевая терапия отсутствует Хирургическое вмешательство: не указано Другое: Отсутствие других сопутствующих исследуемых или противоопухолевых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-13972
- KIRIN-EORTC-13972
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .