Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KRN7000 w leczeniu pacjentów z guzami litymi

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy I KRN7000 u pacjentów z guzem litym leczonych według cotygodniowego schematu podawania dożylnego

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak KRN7000, wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności KRN7000 w leczeniu pacjentów z guzami litymi, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: 7000 KRN

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie profilu bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki KRN7000 u pacjentów z guzami litymi. II. Ocenić parametry biologiczne i immunologiczne, które sugerowałyby optymalną biologicznie czynną dawkę KRN7000 u tych pacjentów. III. Określ farmakokinetykę KRN7000 przy różnych poziomach dawek u tych pacjentów. IV. Zmierzyć jakąkolwiek aktywność przeciwnowotworową u tych pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują KRN7000 w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty po 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki KRN7000, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Innsbruck, Austria, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Vienna, Austria, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, B-1200
    - Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Dania
- - Herlev, Dania, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
Francja
- - Clermont-Ferrand, Francja, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Lyon, Francja, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Toulouse, Francja, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Holandia, 1117 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Holandia, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Holandia, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Holandia, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
Niemcy
- - Essen, Niemcy, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Nuremberg (Nurnberg), Niemcy, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Szwajcaria, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G61 1BD
    - C.R.C. Beatson Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, który jest oporny na konwencjonalne leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie paliatywne lub lecznicze Brak zajęcia mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG/WHO 0-2 Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Liczba limfocytów co najmniej 600/mm3 Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,5 mg/dL AspAT i ALT nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy Brak marskości wątroby Brak antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak serca nowojorskiego Choroba serca klasy asocjacyjnej III lub IV Immunologiczna: Brak niedoboru odporności Brak choroby autoimmunologicznej Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak czynnej infekcji Brak niezłośliwej choroby niezgodnej z badaniem Brak wcześniejszego alkoholizmu, narkomanii lub zaburzeń psychotycznych, chyba że są odpowiednie dla odpowiedniej obserwacji Brak nieprawidłowości metabolitów cerebrozydów (np. choroba Gauchera) HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej immunoterapii Bez jednoczesnego podawania cytokin Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników, mitomycyny i chemioterapii w dużych dawkach) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii (6 tygodni w przypadku intensywnej radioterapii) Brak jednoczesnej radioterapii Zabieg chirurgiczny: Nie określono Inne: Brak innych jednocześnie badanych lub przeciwnowotworowych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-13972
KIRIN-EORTC-13972

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .