Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KRN7000 i behandling af patienter med solide tumorer

10. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I undersøgelse af KRN7000 hos patienter med solid tumor behandlet med en ugentlig intravenøs administrationsplan

RATIONALE: Biologiske behandlingsformer som KRN7000 bruger forskellige måder at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​KRN7000 til behandling af patienter, der har solide tumorer, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerhedsprofilen og den maksimalt tolererede dosis af KRN7000 hos patienter med solide tumorer. II. Vurder de biologiske og immunologiske parametre, der tyder på den optimale biologisk aktive dosis af KRN7000 hos disse patienter. III. Bestem farmakokinetikken af ​​KRN7000 ved de forskellige dosisniveauer hos disse patienter. IV. Mål eventuel antitumoraktivitet hos disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter modtager KRN7000 ved langsom intravenøs injektion på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager hver eskalerende doser af KRN7000, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

FORSIGTET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 40 patienter til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Holland, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Holland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk dokumenteret solid tumor, der er modstandsdygtig overfor konventionel behandling, eller for hvilken der ikke findes helbredende eller standard palliativ behandling. Ingen hjerneinvolvering eller leptomeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG/WHO 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lymfocyttal mindst 600/mm3 Bilirubin mindre: end 1,5 mg/dL ASAT og ALT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse Ingen levercirrhose Hepatitis B overfladeantigen negativ Nyre: Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Nej New York Heart Associeringsklasse III eller IV hjertesygdom Immunologisk: Ingen immundefekt Ingen autoimmun sygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv infektion Ingen ikke-malign sygdom uforenelig med undersøgelse Ingen tidligere alkoholisme, stofmisbrug eller psykotiske lidelser, medmindre egnet for tilstrækkelig opfølgning Ingen cerebrosidmetabolitabnormiteter (f.eks. Gauchers sygdom) HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 3 måneder siden tidligere immunterapi Ingen samtidige cytokiner Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas, mitomycin og højdosis kemoterapi) Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling (6 uger for omfattende strålebehandling) Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen andre samtidige undersøgelses- eller antitumorlægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2004

Først opslået (Skøn)

25. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-13972
  • KIRIN-EORTC-13972

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med 7000 kr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner