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KRN7000 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides

10 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude de phase I de KRN7000 chez des patients atteints d'une tumeur solide traités avec un calendrier d'administration intraveineuse hebdomadaire

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques telles que le KRN7000 utilisent différentes méthodes pour stimuler le système immunitaire et empêcher la croissance des cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité du KRN7000 dans le traitement des patients qui ont des tumeurs solides qui n'ont pas répondu au traitement précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le profil d'innocuité et la dose maximale tolérée de KRN7000 chez les patients atteints de tumeurs solides. II. Évaluer les paramètres biologiques et immunologiques qui suggéreraient la dose biologiquement active optimale de KRN7000 chez ces patients. III. Déterminer la pharmacocinétique du KRN7000 aux différents niveaux de dose chez ces patients. IV. Mesurer toute activité antitumorale chez ces patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent KRN7000 par injection intraveineuse lente les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent chacune des doses croissantes de KRN7000 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

ACCRUAL PROJETÉ : Environ 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Allemagne, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, L'Autriche, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Royaume-Uni
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur solide prouvée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire au traitement conventionnel ou pour laquelle il n'existe aucun traitement curatif ou palliatif standard. Aucune atteinte cérébrale ni maladie leptoméningée.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG/WHO 0-2 Espérance de vie : au moins 3 mois AST et ALT inférieures à 1,5 mg/dL AST et ALT inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale Pas de cirrhose du foie Antigène de surface de l'hépatite B négatif Rénal : Créatinine inférieure à 1,4 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Cardiopathie de classe III ou IV d'association Immunologique : Pas d'immunodéficience Pas de maladie auto-immune Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas d'infection active Pas de maladie non maligne incompatible avec l'étude Pas d'antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de troubles psychotiques sauf si cela convient pour un suivi adéquat Aucune anomalie des métabolites des cérébrosides (p. ex. maladie de Gaucher) Séronégatif pour le VIH

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 3 mois depuis l'immunothérapie précédente Aucune cytokine concomitante Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées, la mitomycine et la chimiothérapie à haute dose) Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente (6 semaines pour la radiothérapie extensive) Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre médicament expérimental ou antitumoral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2004

Première publication (Estimation)

25 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-13972
  • KIRIN-EORTC-13972

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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