Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KRN7000 bij de behandeling van patiënten met solide tumoren

10 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-studie van KRN7000 bij patiënten met solide tumor behandeld met een wekelijks intraveneus toedieningsschema

RATIONALE: Biologische therapieën zoals KRN7000 gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van KRN7000 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die niet reageerden op eerdere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: KRN7000

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het veiligheidsprofiel en de maximaal getolereerde dosis van KRN7000 bij patiënten met solide tumoren. II. Beoordeel de biologische en immunologische parameters die de optimale biologisch actieve dosis van KRN7000 bij deze patiënten zouden suggereren. III. Bepaal de farmacokinetiek van KRN7000 bij de verschillende dosisniveaus bij deze patiënten. IV. Meet eventuele antitumoractiviteit bij deze patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen KRN7000 via langzame intraveneuze injectie op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen elk toenemende doses van KRN7000 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 40 patiënten zullen binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, België, B-1200
    - Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
  - Edegem, België, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, België, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Denemarken
- - Herlev, Denemarken, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
Duitsland
- - Essen, Duitsland, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Nuremberg (Nurnberg), Duitsland, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
Frankrijk
- - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Lyon, Frankrijk, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Toulouse, Frankrijk, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Frankrijk, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Nederland, 1117 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Nederland, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Nederland, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Oostenrijk
- - Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Vienna, Oostenrijk, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
Verenigd Koninkrijk
- England
  - Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G61 1BD
    - C.R.C. Beatson Laboratories
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Zwitserland, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Saint Gallen, Zwitserland, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen solide tumor die refractair is voor conventionele behandeling of waarvoor geen curatieve of standaard palliatieve behandeling bestaat Geen hersenbetrokkenheid of leptomeningeale ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG/WHO 0-2 Levensverwachting: Minstens 3 maanden Hematopoëtisch: WBC minstens 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minstens 100.000/mm3 Lymfocytenaantal minstens 600/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL ASAT en ALAT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal Geen levercirrose Hepatitis B-oppervlakteantigeen negatief Nier: Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 60 ml/min Cardiovasculair: Geen New York Heart Associatie klasse III of IV hartziekte Immunologisch: Geen immunodeficiëntie Geen auto-immuunziekte Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen actieve infectie Geen niet-kwaadaardige ziekte die onverenigbaar is met onderzoek Geen eerder alcoholisme, drugsverslaving of psychotische stoornissen tenzij geschikt voor adequate follow-up Geen metabolietafwijkingen in de cerebroside (bijv. ziekte van Gaucher) HIV-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 3 maanden sinds eerdere immunotherapie Geen gelijktijdige cytokines Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea, mitomycine en hooggedoseerde chemotherapie) Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie (6 weken voor uitgebreide radiotherapie) Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of antitumorgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EORTC-13972
KIRIN-EORTC-13972

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .