KRN7000, 고형암 환자 치료
매주 정맥 투여 일정으로 치료받는 고형암 환자를 대상으로 한 KRN7000의 1상 연구
근거: KRN7000과 같은 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이전 치료에 반응하지 않는 고형암 환자 치료에서 KRN7000의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 고형암 환자에서 KRN7000의 안전성 프로파일과 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 환자들에게 KRN7000의 최적 생물학적 활성 용량을 제안하는 생물학적 및 면역학적 매개변수를 평가합니다. III. 이들 환자의 다양한 용량 수준에서 KRN7000의 약동학을 결정합니다. IV. 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 항종양 활성을 측정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일, 8일, 15일에 KRN7000을 천천히 정맥주사합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 각각 KRN7000의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 약 40명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Oslo, 노르웨이, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Nuremberg (Nurnberg), 독일, D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Saint Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, 오스트리아, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 고형 종양으로 기존 치료에 반응하지 않거나 완치 또는 표준 완화 치료가 존재하지 않음 뇌 침범 또는 연수막 질환 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG/WHO 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: WBC 최소 4,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 림프구 수 최소 600/mm3 간: 빌리루빈 적음 1.5mg/dL 미만 AST 및 ALT 정상 상한치의 2.5배 이하 간경변 없음 B형 간염 표면 항원 음성 신장: 크레아티닌 1.4mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관: No New York Heart 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환 면역학적: 면역결핍 없음 자가면역 질환 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활동성 감염 없음 연구와 양립할 수 없는 비악성 질환 없음 적합하지 않은 이전 알코올 중독, 약물 중독 또는 정신병 장애 없음 적절한 후속 조치를 위해 세레브로사이드 대사 이상(예: 고셔병)이 없음 HIV 음성
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 이후 최소 3개월 동시 사이토카인 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아, 미토마이신 및 고용량 화학 요법의 경우 6주) 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 최소 4주 이전 방사선 요법 이후(광범위한 방사선 요법의 경우 6주) 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 조사 또는 항종양 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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