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KRN7000 nel trattamento di pazienti con tumori solidi

10 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase I su KRN7000 in pazienti con tumore solido trattati con un programma di somministrazione endovenosa settimanale

RAZIONALE: Le terapie biologiche come KRN7000 usano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di KRN7000 nel trattamento di pazienti con tumori solidi che non hanno risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il profilo di sicurezza e la dose massima tollerata di KRN7000 in pazienti con tumori solidi. II. Valutare i parametri biologici e immunologici che suggerirebbero la dose biologicamente attiva ottimale di KRN7000 in questi pazienti. III. Determinare la farmacocinetica di KRN7000 ai diversi livelli di dose in questi pazienti. IV. Misurare qualsiasi attività antitumorale in questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono KRN7000 mediante iniezione endovenosa lenta nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di KRN7000 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 40 pazienti saranno maturati per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Germania, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Olanda, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Regno Unito
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido istologicamente o citologicamente provato che è refrattario al trattamento convenzionale o per il quale non esiste alcun trattamento curativo o palliativo standard Nessun coinvolgimento cerebrale o malattia leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: ECOG/WHO 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi superiore a 1,5 mg/dL AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma Nessuna cirrosi epatica Antigene di superficie dell'epatite B negativo Renale: creatinina non superiore a 1,4 mg/dL O clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: nessuna New York Heart Malattia cardiaca di classe III o IV Immunologica: nessuna immunodeficienza nessuna malattia autoimmune Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna infezione attiva Nessuna malattia non maligna incompatibile con lo studio Nessun precedente alcolismo, tossicodipendenza o disturbi psicotici a meno che non siano idonei per un follow-up adeguato Nessuna anomalia del metabolita cerebrosidico (ad es. malattia di Gaucher) HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 3 mesi dalla precedente immunoterapia Nessuna citochina concomitante Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree, mitomicina e chemioterapia ad alte dosi) Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane da precedente radioterapia (6 settimane per radioterapia estesa) Nessuna radioterapia concomitante Intervento chirurgico: non specificato Altro: nessun altro farmaco sperimentale o antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-13972
  • KIRIN-EORTC-13972

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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