KRN7000 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos
Estudio de fase I de KRN7000 en pacientes con tumor sólido tratados con un programa de administración intravenosa semanal
FUNDAMENTO: Las terapias biológicas como KRN7000 utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de KRN7000 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que no han respondido al tratamiento anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el perfil de seguridad y dosis máxima tolerada de KRN7000 en pacientes con tumores sólidos. II. Evaluar los parámetros biológicos e inmunológicos que sugerirían la dosis biológicamente activa óptima de KRN7000 en estos pacientes. tercero Determinar la farmacocinética de KRN7000 a los diferentes niveles de dosis en estos pacientes. IV. Medir cualquier actividad antitumoral en estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben KRN7000 mediante inyección intravenosa lenta los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben cada una dosis crecientes de KRN7000 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 40 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Nuremberg (Nurnberg), Alemania, D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
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Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Saint Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido comprobado histológica o citológicamente que es refractario al tratamiento convencional o para el cual no existe un tratamiento curativo o paliativo estándar Sin afectación cerebral o enfermedad leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG/OMS 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 4,000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Recuento de linfocitos al menos 600/mm3 Hepático: Bilirrubina menos menos de 1,5 mg/dL AST y ALT no más de 2,5 veces el límite superior normal Sin cirrosis hepática Hepatitis B antígeno de superficie negativo Renal: Creatinina no más de 1,4 mg/dL O aclaramiento de creatinina al menos 60 mL/min Cardiovascular: No New York Heart Asociación de cardiopatía clase III o IV Inmunológica: Sin inmunodeficiencia Sin enfermedad autoinmune Otra: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin infección activa Sin enfermedad no maligna incompatible con el estudio Sin alcoholismo, adicción a las drogas o trastornos psicóticos previos, a menos que sea adecuado para un seguimiento adecuado Sin anomalías en los metabolitos del cerebrosido (p. ej., enfermedad de Gaucher) VIH negativo
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 3 meses desde la inmunoterapia previa Sin citoquinas concurrentes Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina y quimioterapia de dosis alta) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde radioterapia previa (6 semanas para radioterapia extensa) Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Sin otros fármacos antitumorales o en investigación concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-13972
- KIRIN-EORTC-13972
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