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KRN7000 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos

10 de julho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo de Fase I de KRN7000 em Pacientes com Tumor Sólido Tratados com um Programa de Administração Intravenosa Semanal

JUSTIFICATIVA: As terapias biológicas, como o KRN7000, usam diferentes maneiras de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do KRN7000 no tratamento de pacientes com tumores sólidos que não responderam ao tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: KRN7000

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar o perfil de segurança e dose máxima tolerada de KRN7000 em pacientes com tumores sólidos. II. Avalie os parâmetros biológicos e imunológicos que sugeririam a dose biologicamente ativa ideal de KRN7000 nesses pacientes. III. Determine a farmacocinética do KRN7000 nos diferentes níveis de dosagem nesses pacientes. 4. Meça qualquer atividade antitumoral nestes pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem KRN7000 por injeção intravenosa lenta nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Cada grupo de 3-6 pacientes recebe doses crescentes de KRN7000 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual pelo menos 2 de 6 pacientes experimentam toxicidade limitante da dose.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 40 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Essen, Alemanha, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Nuremberg (Nurnberg), Alemanha, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Bélgica, B-1200
    - Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
  - Edegem, Bélgica, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Dinamarca
- - Herlev, Dinamarca, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
França
- - Clermont-Ferrand, França, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Lyon, França, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nantes-Saint Herblain, França, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Toulouse, França, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, França, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Holanda, 1117 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Holanda, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Holanda, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Holanda, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
Noruega
- - Oslo, Noruega, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Reino Unido
- England
  - Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
    - C.R.C. Beatson Laboratories
Suíça
- - Basel, Suíça, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Suíça, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Saint Gallen, Suíça, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
Áustria
- - Innsbruck, Áustria, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Vienna, Áustria, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido comprovado histologicamente ou citologicamente, refratário ao tratamento convencional ou para o qual não existe tratamento curativo ou paliativo padrão Sem envolvimento cerebral ou doença leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG/OMS 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Contagem de linfócitos pelo menos 600/mm3 Hepático: Bilirrubina menos de 1,5 mg/dL AST e ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Sem cirrose hepática Antígeno de superfície da hepatite B negativo Renal: Creatinina não superior a 1,4 mg/dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem New York Heart Associação de doença cardíaca classe III ou IV Imunológico: Sem imunodeficiência Sem doença autoimune Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem infecção ativa Nenhuma doença não maligna incompatível com o estudo Sem histórico de alcoolismo, dependência de drogas ou transtornos psicóticos, a menos que adequado para acompanhamento adequado Sem anormalidades do metabólito dos cerebrosídeos (por exemplo, doença de Gaucher) HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 3 meses desde a imunoterapia anterior Sem citocinas concomitantes Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina e quimioterapia de alta dose) Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde radioterapia anterior (6 semanas para radioterapia extensa) Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada Outra: Sem outras drogas investigacionais ou antitumorais concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-13972
KIRIN-EORTC-13972

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