KRN7000 v léčbě pacientů se solidními nádory
Studie fáze I KRN7000 u pacientů se solidním nádorem léčených týdenním plánem intravenózního podávání
ZDŮVODNĚNÍ: Biologické terapie, jako je KRN7000, používají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti KRN7000 při léčbě pacientů, kteří mají solidní nádory, které nereagovaly na předchozí léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit bezpečnostní profil a maximální tolerovanou dávku KRN7000 u pacientů se solidními nádory. II. Posuďte biologické a imunologické parametry, které by naznačovaly optimální biologicky aktivní dávku KRN7000 u těchto pacientů. III. Určete farmakokinetiku KRN7000 při různých hladinách dávek u těchto pacientů. IV. Změřte jakoukoli protinádorovou aktivitu u těchto pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají KRN7000 pomalou intravenózní injekcí ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Každá kohorta 3-6 pacientů dostává eskalující dávky KRN7000, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno přibližně 40 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgie, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Holandsko, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Německo, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg (Nurnberg), Německo, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Rakousko, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Saint Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný solidní nádor, který je refrakterní na konvenční léčbu nebo pro který neexistuje kurativní či standardní paliativní léčba Bez postižení mozku nebo leptomeningeálního onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG/WHO 0-2 Očekávaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Počet lymfocytů alespoň 600/mm3 Jaterní: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl AST a ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu Žádná jaterní cirhóza Negativní povrchový antigen hepatitidy B Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,4 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné New York Heart Srdeční onemocnění třídy III nebo IV Imunologické: Žádná imunodeficience Žádné autoimunitní onemocnění Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez aktivní infekce Žádné nezhoubné onemocnění neslučitelné se studií Žádný předchozí alkoholismus, drogová závislost nebo psychotické poruchy, pokud to není vhodné pro adekvátní sledování Žádné abnormality metabolitů cerebrosidu (např. Gaucherova choroba) HIV negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 3 měsíce od předchozí imunoterapie Žádné souběžné cytokiny Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin a vysokodávkovou chemoterapii) Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (6 týdnů pro rozsáhlou radioterapii) Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná souběžně hodnocená nebo protinádorová léčiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-13972
- KIRIN-EORTC-13972
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na 7000 KRN
-
Yale UniversityCelgene; Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno