このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺がん患者の治療におけるリポソームドキソルビシン

2010年8月13日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

ホルモン不応性前立腺癌におけるリポソームカプセル化ドキソルビシン (LED)、第 II 相

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: ホルモン療法に反応しなかった前立腺がん患者の治療におけるリポソームドキソルビシンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ドキソルビシン HCl リポソームで治療されたホルモン不応性前立腺がん患者の客観的奏効率を推定します。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響（累積的な心毒性を含む）を判定する。 Ⅲ． これらの患者の痛みと生活の質に対するこのレジメンの効果を評価します。

概要: 患者は 3 週間ごとに 45 分間かけてドキソルビシン HCl リポソーム IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 生活の質はベースラインで評価され、その後は 9 週間ごとに評価されます。 患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では約 50 人の評価可能な患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴： 組織学的に確認されたホルモン不応性前立腺がん 去勢血清テストステロン値が 30 mg/dL 未満で、フルタミド投与から少なくとも 4 週間、またはビカルタミド投与から少なくとも 6 週間経過している 測定可能または評価可能な進行性疾患 2 つの測定（1 つは少なくとも 20）を伴う PSA の上昇PSA が唯一の基準の場合は ng/mL）少なくとも 2 週間の間隔がある、または測定可能または評価可能な疾患が増加している、または新たな転移がある

患者の特徴: 年齢: 特定されていない パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 好中球絶対数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 肝臓に異常なし機能不全 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 腎不全がないこと 心血管: 放射性核種心室造影による心臓駆出率が少なくとも 50% 過去 1 年以内に心筋梗塞がないこと 活動性狭心症がないこと うっ血性心不全がないこと 投薬を必要とする不整脈がないこと その他: 活動性の消化性潰瘍がないこと化学療法の遵守を妨げる制御不能な感染症やその他の重篤な病状がない 制御不能な糖尿病がない 脊髄圧迫や癌性髄膜炎がない

併用療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 事前化学療法なし 他の同時化学療法なし 内分泌療法: 同時コルチコステロイド療法なし ゴナドトロピン放出ホルモン類似物質の同時併用は許可される 放射線療法: 前の放射線療法から少なくとも 2 か月経過している (測定可能な病変までではない) 同時緩和療法放射線療法は許可されています 手術： 指定されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ホルモン療法に反応しなかった前立腺がん患者の治療におけるリポソームドキソルビシンの有効性。
時間枠：病気の進行や許容できない毒性がない限り、3 週間ごとに治療を続けます。生活の質はベースラインで評価され、その後は 9 週間ごとに評価されます。患者は3か月ごとに追跡されます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、3 週間ごとに治療を続けます。生活の質はベースラインで評価され、その後は 9 週間ごとに評価されます。患者は3か月ごとに追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Cindy Connell, MD, PhD、Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年4月1日

一次修了 (実際)

2000年1月1日

研究の完了 (実際)

2001年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月13日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEO1898
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • CWRU-NEO-1898
  • NEOPHARM-LED-P2
  • NCI-G99-1558

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する