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Liposomales Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

13. August 2010 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Liposomenverkapseltes Doxorubicin (LED) bei hormonrefraktärem Prostatakarzinom, Phase II

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von liposomalem Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Schätzen Sie die objektive Ansprechrate von Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs, die mit Doxorubicin-HCl-Liposomen behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen (einschließlich etwaiger kumulativer Kardiotoxizität) dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Wirkung dieser Therapie auf Schmerzen und Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen über 45 Minuten Doxorubicin-HCl-Liposom IV. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und danach alle 9 Wochen beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden ungefähr 50 auswertbare Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter hormonrefraktärer Prostatakrebs. Testosteronspiegel im Kastrationsserum von weniger als 30 mg/dl, die mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Flutamid-Therapie oder mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Flutamid-Therapie aufgetreten sind. Messbare oder auswertbare fortschreitende Erkrankung. Steigender PSA-Wert mit zwei Bestimmungen (eine mindestens 20 ng/ml, wenn PSA das einzige Kriterium ist) im Abstand von mindestens zwei Wochen ODER Zunehmende messbare oder auswertbare Erkrankung ODER Neue Metastasierung

PATIENTENMERKMALE: Alter: Keine Angabe. Leistungsstatus: ECOG 0-2. Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate. Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl: mindestens 1.500/mm3. Thrombozytenzahl: mindestens 100.000/mm3. Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl. Keine Leberfunktion Niereninsuffizienz: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Kein Nierenversagen Herz-Kreislauf: Herzauswurffraktion mindestens 50 % laut Radionuklid-Ventrikulogramm Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres Keine aktive Angina pectoris Keine kongestive Herzinsuffizienz Keine Arrhythmien, die Medikamente erfordern Sonstiges: Keine aktiven Magengeschwüre Keine unkontrollierte Infektion oder andere schwerwiegende Erkrankung, die die Einhaltung einer Chemotherapie verhindern würde. Kein unkontrollierter Diabetes. Keine Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie Gleichzeitiges Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon zulässig Strahlentherapie: Mindestens 2 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie (nicht auf eine messbare Läsion) Gleichzeitige Palliativtherapie Strahlentherapie erlaubt Chirurgie: Keine Angabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von liposomalem Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie angesprochen haben.
Zeitfenster: Alle 3 Wochen wird die Behandlung fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und danach alle 9 Wochen beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.
Alle 3 Wochen wird die Behandlung fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und danach alle 9 Wochen beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Cindy Connell, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO1898
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CWRU-NEO-1898
  • NEOPHARM-LED-P2
  • NCI-G99-1558

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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