- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004014
Doxorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
Doxorrubicina encapsulada en liposomas (LED) en carcinoma de próstata refractario a hormonas, fase II
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la doxorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no ha respondido a la terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Estimar la tasa de respuesta objetiva de los pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas tratados con liposomas de doxorrubicina HCl. II. Determinar los efectos tóxicos (incluyendo cualquier cardiotoxicidad acumulada) de este régimen en estos pacientes. tercero Evaluar el efecto de este régimen sobre el dolor y la calidad de vida de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben doxorrubicina HCl liposoma IV durante 45 minutos cada 3 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio y luego cada 9 semanas a partir de entonces. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 50 pacientes evaluables para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de próstata refractario a las hormonas confirmado histológicamente Niveles de testosterona sérica de castración inferiores a 30 mg/dL que ocurren al menos 4 semanas desde la administración previa de flutamida o al menos 6 semanas desde la administración previa de bicalutamida Enfermedad progresiva medible o evaluable Aumento del PSA que implica dos determinaciones (una de al menos 20 ng/mL si el PSA es el único criterio) con al menos dos semanas de diferencia O Aumento de la enfermedad medible o evaluable O Nueva metástasis
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL No hepático Insuficiencia renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Sin insuficiencia renal Cardiovascular: Fracción de eyección cardíaca de al menos el 50 % mediante ventriculograma con radionúclidos Sin infarto de miocardio en el último año Sin angina activa Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin arritmias que requieran medicación Otros: Sin úlceras pépticas activas Sin infección no controlada u otra afección médica grave que impida el cumplimiento de la quimioterapia Sin diabetes no controlada Sin compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia con corticosteroides concurrente Análogo de la hormona liberadora de gonadotropina concurrente permitido Radioterapia: Al menos 2 meses desde la radioterapia previa (no a una lesión medible) Paliativo concurrente radioterapia permitida Cirugía: No especificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la doxorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no ha respondido a la terapia hormonal.
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio y luego cada 9 semanas a partir de entonces. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
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Cada 3 semanas, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio y luego cada 9 semanas a partir de entonces. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cindy Connell, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- NEO1898
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CWRU-NEO-1898
- NEOPHARM-LED-P2
- NCI-G99-1558
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