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Doxorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

13 de agosto de 2010 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Doxorrubicina encapsulada en liposomas (LED) en carcinoma de próstata refractario a hormonas, fase II

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la doxorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no ha respondido a la terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Estimar la tasa de respuesta objetiva de los pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas tratados con liposomas de doxorrubicina HCl. II. Determinar los efectos tóxicos (incluyendo cualquier cardiotoxicidad acumulada) de este régimen en estos pacientes. tercero Evaluar el efecto de este régimen sobre el dolor y la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben doxorrubicina HCl liposoma IV durante 45 minutos cada 3 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio y luego cada 9 semanas a partir de entonces. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 50 pacientes evaluables para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de próstata refractario a las hormonas confirmado histológicamente Niveles de testosterona sérica de castración inferiores a 30 mg/dL que ocurren al menos 4 semanas desde la administración previa de flutamida o al menos 6 semanas desde la administración previa de bicalutamida Enfermedad progresiva medible o evaluable Aumento del PSA que implica dos determinaciones (una de al menos 20 ng/mL si el PSA es el único criterio) con al menos dos semanas de diferencia O Aumento de la enfermedad medible o evaluable O Nueva metástasis

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL No hepático Insuficiencia renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Sin insuficiencia renal Cardiovascular: Fracción de eyección cardíaca de al menos el 50 % mediante ventriculograma con radionúclidos Sin infarto de miocardio en el último año Sin angina activa Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin arritmias que requieran medicación Otros: Sin úlceras pépticas activas Sin infección no controlada u otra afección médica grave que impida el cumplimiento de la quimioterapia Sin diabetes no controlada Sin compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia con corticosteroides concurrente Análogo de la hormona liberadora de gonadotropina concurrente permitido Radioterapia: Al menos 2 meses desde la radioterapia previa (no a una lesión medible) Paliativo concurrente radioterapia permitida Cirugía: No especificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la doxorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no ha respondido a la terapia hormonal.
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio y luego cada 9 semanas a partir de entonces. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
Cada 3 semanas, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio y luego cada 9 semanas a partir de entonces. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Cindy Connell, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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