Liposomale doxorubicine bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker
In liposomen ingekapseld doxorubicine (LED) bij hormoonrefractair prostaatcarcinoom, fase II
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van liposomale doxorubicine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Schat het objectieve responspercentage van patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker die zijn behandeld met doxorubicine HCl-liposoom. II. Bepaal de toxische effecten (inclusief eventuele cumulatieve cardiotoxiciteit) van dit regime bij deze patiënten. III. Beoordeel het effect van dit regime op pijn en kwaliteit van leven van deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen om de 3 weken doxorubicine HCl liposoom IV gedurende 45 minuten. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en daarna elke 9 weken. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 50 evalueerbare patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde hormoon-refractaire prostaatkanker Castratie van serumtestosteronspiegels van minder dan 30 mg/dL, optredend ten minste 4 weken sinds eerdere flutamide of ten minste 6 weken sinds eerdere bicalutamide Meetbare of evalueerbare progressieve ziekte Stijgende PSA met twee bepalingen (één ten minste 20 ng/ml als PSA het enige criterium is) met een tussenpoos van ten minste twee weken OF Toenemende meetbare of evalueerbare ziekte OF Nieuwe metastase
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL Geen lever insufficiëntie Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Geen nierfalen Cardiovasculair: Cardiale ejectiefractie ten minste 50% door radionuclide ventriculogram Geen myocardinfarct in het afgelopen jaar Geen actieve angina pectoris Geen congestief hartfalen Geen aritmieën waarvoor medicatie nodig is Overig: Geen actieve maagzweren Geen ongecontroleerde infectie of andere ernstige medische aandoening die therapietrouw zou verhinderen Geen ongecontroleerde diabetes Geen compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige behandeling met corticosteroïden Gelijktijdige gonadotropine-releasing hormoonanaloog toegestaan Radiotherapie: Ten minste 2 maanden sinds eerdere radiotherapie (niet op een meetbare laesie) Gelijktijdige palliatieve behandeling radiotherapie toegestaan Chirurgie: niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van liposomale doxorubicine bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.
Tijdsspanne: Elke 3 weken wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en daarna elke 9 weken. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.
|
Elke 3 weken wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en daarna elke 9 weken. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cindy Connell, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- NEO1898
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CWRU-NEO-1898
- NEOPHARM-LED-P2
- NCI-G99-1558
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .