Liposomal doksorubicin i behandling av pasienter med prostatakreft
Liposom-innkapslet doksorubicin (LED) i hormonrefraktært prostatakarsinom, fase II
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av liposomal doksorubicin ved behandling av pasienter med prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Estimere den objektive responsraten for pasienter med hormonrefraktær prostatakreft behandlet med doksorubicin HCl-liposomet. II. Bestem de toksiske effektene (inkludert eventuell kumulativ kardiotoksisitet) av dette regimet hos disse pasientene. III. Vurder effekten av dette regimet på smerte og livskvalitet til disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får doxorubicin HCl liposom IV over 45 minutter hver 3. uke. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter hver 9. uke. Pasientene følges hver 3. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 50 evaluerbare pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet hormonrefraktær prostatakreft Kastrer serumtestosteronnivåer mindre enn 30 mg/dL forekommende minst 4 uker siden tidligere flutamid eller minst 6 uker siden tidligere bicalutamid Målbar eller evaluerbar progressiv sykdom Stigende PSA som involverer minst to bestemmelser20on ( ng/mL hvis PSA er eneste kriterium) med minst to ukers mellomrom ELLER Økende målbar eller evaluerbar sykdom ELLER Ny metastase
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL Ingen hepatisk insuffisiens Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Ingen nyresvikt Kardiovaskulær: Hjerteejeksjonsfraksjon minst 50 % ved radionuklidventrikulogram Ingen hjerteinfarkt i løpet av det siste året Ingen aktiv angina Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen arytmier som krever medisiner Annet: Ingen aktive peser. Ingen ukontrollert infeksjon eller annen alvorlig medisinsk tilstand som ville hindre overholdelse av kjemoterapi Ingen ukontrollert diabetes Ingen ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig kortikosteroidbehandling Samtidig gonadotropinfrigjørende hormonanalog tillatt Strålebehandling: Minst 2 måneder siden tidligere strålebehandling (ikke til en målbar palliativ lesjon) strålebehandling tillatt Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten av liposomal doksorubicin ved behandling av pasienter med prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.
Tidsramme: Hver 3. uke fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter hver 9. uke. Pasientene følges hver 3. måned.
|
Hver 3. uke fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter hver 9. uke. Pasientene følges hver 3. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cindy Connell, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- NEO1898
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CWRU-NEO-1898
- NEOPHARM-LED-P2
- NCI-G99-1558
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .