- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004014
전립선암 환자 치료에서의 리포솜 독소루비신
호르몬 난치성 전립선 암종에서의 리포솜 캡슐화된 독소루비신(LED), 2상
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자 치료에서 리포솜 독소루비신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 독소루비신 HCl 리포솜으로 치료한 호르몬 불응성 전립선암 환자의 객관적 반응률을 추정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 효과(누적 심장 독성 포함)를 결정합니다. III. 이 요법이 환자의 통증과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하십시오.
개요: 환자는 3주마다 45분에 걸쳐 독소루비신 HCl 리포솜 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 이후 9주마다 평가합니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 50명의 평가 가능한 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 호르몬 난치성 전립선암 이전 플루타마이드 이후 최소 4주 또는 이전 비칼루타마이드 이후 최소 6주에 발생한 30mg/dL 미만의 거세 혈청 테스토스테론 수치 측정 가능하거나 평가 가능한 진행성 질환 PSA가 유일한 기준인 경우 ng/mL) 최소 2주 간격 또는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 증가 또는 새로운 전이
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 간 없음 부전 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 신부전 없음 심혈관: 방사성핵종 심실조영상에서 심장 박출률이 최소 50% 이상 심근 경색 없음 활동성 협심증 없음 울혈성 심부전 없음 약물 치료가 필요한 부정맥 없음 기타: 활동성 소화성 궤양 없음 통제되지 않은 감염이나 화학 요법 순응을 방해하는 기타 심각한 의학적 상태가 없음 통제되지 않은 당뇨병이 없음 척수 압박 또는 암성 수막염 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 코르티코스테로이드 요법 없음 동시 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 허용 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 2개월(측정 가능한 병변이 아님) 동시 완화 방사선 요법 허용 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자 치료에서 리포솜 독소루비신의 효과.
기간: 3주마다 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 이후 9주마다 평가합니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
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3주마다 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 이후 9주마다 평가합니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cindy Connell, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEO1898
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CWRU-NEO-1898
- NEOPHARM-LED-P2
- NCI-G99-1558
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