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Doxorubicina liposomiale nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

13 agosto 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Doxorubicina incapsulata in liposomi (LED) nel carcinoma della prostata refrattario agli ormoni, fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della doxorubicina liposomiale nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stimare il tasso di risposta obiettiva dei pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni trattati con doxorubicina HCl liposoma. II. Determinare gli effetti tossici (inclusa qualsiasi cardiotossicità cumulativa) di questo regime in questi pazienti. III. Valutare l'effetto di questo regime sul dolore e sulla qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV per 45 minuti ogni 3 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata al basale e successivamente ogni 9 settimane. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 50 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma della prostata refrattario agli ormoni confermato istologicamente Livelli sierici di castrazione del testosterone inferiori a 30 mg/dL verificatisi almeno 4 settimane dopo la precedente flutamide o almeno 6 settimane dopo la precedente bicalutamide Malattia progressiva misurabile o valutabile PSA in aumento che coinvolge due determinazioni (una di almeno 20 ng/mL se il PSA è l'unico criterio) a distanza di almeno due settimane O Aumento della malattia misurabile o valutabile O Nuove metastasi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 insufficienza Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Nessuna insufficienza renale Cardiovascolare: frazione di eiezione cardiaca di almeno il 50% mediante ventricologramma con radionuclidi Nessun infarto del miocardio nell'ultimo anno Nessuna angina attiva Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Nessuna aritmia che richieda farmaci Altro: nessuna ulcera peptica attiva Nessuna infezione incontrollata o altre gravi condizioni mediche che potrebbero impedire la compliance alla chemioterapia Nessun diabete non controllato Nessuna compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia concomitante con corticosteroidi Consentito analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine Radioterapia: almeno 2 mesi dalla radioterapia precedente (non su una lesione misurabile) palliativo concomitante radioterapia consentita Chirurgia: Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della doxorubicina liposomiale nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che non ha risposto alla terapia ormonale.
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata al basale e successivamente ogni 9 settimane. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
Ogni 3 settimane, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata al basale e successivamente ogni 9 settimane. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cindy Connell, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO1898
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CWRU-NEO-1898
  • NEOPHARM-LED-P2
  • NCI-G99-1558

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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