Liposomalna doksorubicyna w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty
Doksorubicyna zamknięta w liposomach (LED) w raku gruczołu krokowego opornym na hormony, faza II
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności liposomalnej doksorubicyny w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego nieodpowiadającym na terapię hormonalną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Oszacowanie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego leczonych liposomem chlorowodorku doksorubicyny. II. Określ efekty toksyczne (w tym skumulowaną kardiotoksyczność) tego schematu leczenia u tych pacjentów. III. Oceń wpływ tego schematu na ból i jakość życia tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylny liposom chlorowodorku doksorubicyny przez 45 minut co 3 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co 9 tygodni. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 50 pacjentów podlegających ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie hormonooporny rak gruczołu krokowego Stężenie testosteronu w surowicy po kastracji mniejsze niż 30 mg/dl występujące co najmniej 4 tygodnie od podania flutamidu lub co najmniej 6 tygodni od podania bikalutamidu Mierzalna lub możliwa do oceny postępująca choroba Wzrastające stężenie PSA obejmujące dwa oznaczenia (jedno co najmniej 20 ng/ml, jeśli jedynym kryterium jest PSA) w odstępie co najmniej dwóch tygodni LUB nasilenie mierzalnej lub możliwej do oceny choroby LUB nowe przerzuty
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL Brak wątrobowych niewydolność nerek: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl brak niewydolności nerek układ sercowo-naczyniowy: frakcja wyrzutowa serca co najmniej 50% oznaczona ventriculogramem radionuklidów brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku brak czynnej dusznicy bolesnej brak zastoinowej niewydolności serca brak arytmii wymagających leczenia inne: brak czynnych wrzodów trawiennych Brak niekontrolowanej infekcji lub innego poważnego stanu medycznego, który uniemożliwiłby przestrzeganie chemioterapii Brak niekontrolowanej cukrzycy Brak ucisku na rdzeń kręgowy lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Żadnej innej chemioterapii jednocześnie Hormonoterapia: Brak równoczesnej terapii kortykosteroidami Dozwolone jednoczesne stosowanie analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny Radioterapia: Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszej radioterapii (nie do mierzalnej zmiany) Równoczesna paliatywna dozwolona radioterapia Zabiegi chirurgiczne: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność liposomalnej doksorubicyny w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, którzy nie reagowali na terapię hormonalną.
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie kontynuuje się leczenie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co 9 tygodni. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
|
Co 3 tygodnie kontynuuje się leczenie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co 9 tygodni. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cindy Connell, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO1898
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- CWRU-NEO-1898
- NEOPHARM-LED-P2
- NCI-G99-1558
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .