Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální doxorubicin v léčbě pacientů s rakovinou prostaty

13. srpna 2010 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Liposomově zapouzdřený doxorubicin (LED) u hormonálně refrakterního karcinomu prostaty, fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost lipozomálního doxorubicinu při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která nereagovala na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Odhadnout míru objektivní odpovědi u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty léčených liposomem doxorubicin HCl. II. Určete toxické účinky (včetně jakékoli kumulativní kardiotoxicity) tohoto režimu u těchto pacientů. III. Posuďte účinek tohoto režimu na bolest a kvalitu života těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 45 minut každé 3 týdny. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí na začátku a poté každých 9 týdnů. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 50 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená hormonálně rezistentní rakovina prostaty Kastrační hladiny testosteronu v séru nižší než 30 mg/dl vyskytující se alespoň 4 týdny od předchozího flutamidu nebo alespoň 6 týdnů od předchozího bikalutamidu Měřitelné nebo hodnotitelné progresivní onemocnění Stoupající PSA zahrnující dvě stanovení (jedno alespoň 20 ng/ml, pokud je PSA jediným kritériem) s odstupem alespoň dvou týdnů NEBO Nárůst měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění NEBO Nové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Žádná jaterní insuficience Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Žádné selhání ledvin Kardiovaskulární: Srdeční ejekční frakce alespoň 50 % podle radionuklidového ventrikulogramu Žádný infarkt myokardu za poslední rok Žádná aktivní angina pectoris Žádné městnavé srdeční selhání Žádné arytmie vyžadující léčbu Jiné: Žádné aktivní peptické vředy Žádná nekontrolovaná infekce nebo jiný závažný zdravotní stav, který by bránil dodržování chemoterapie Žádný nekontrolovaný diabetes Žádná komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná souběžná léčba kortikosteroidy Povolena souběžná léčba analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin Radioterapie: Nejméně 2 měsíce od předchozí radioterapie (ne na měřitelnou lézi) Souběžná paliativní léčba radioterapie povolena Operace: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost lipozomálního doxorubicinu při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která nereagovala na hormonální terapii.
Časové okno: Každé 3 týdny léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí na začátku a poté každých 9 týdnů. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
Každé 3 týdny léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí na začátku a poté každých 9 týdnů. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cindy Connell, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEO1898
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CWRU-NEO-1898
  • NEOPHARM-LED-P2
  • NCI-G99-1558

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit