Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный доксорубицин в лечении больных раком предстательной железы

13 августа 2010 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Инкапсулированный в липосомы доксорубицин (LED) при гормонорезистентной карциноме предстательной железы, фаза II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности липосомального доксорубицина в лечении пациентов с раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак простаты

Вмешательство/лечение

Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Оценить объективную частоту ответа у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы, получавших липосомы с доксорубицином HCl. II. Определите токсические эффекты (включая любую кумулятивную кардиотоксичность) этого режима у этих пациентов. III. Оцените влияние этого режима на боль и качество жизни этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl внутривенно в течение 45 минут каждые 3 недели. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают в начале исследования, а затем каждые 9 недель. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 50 пациентов, подлежащих оценке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный гормонорезистентный рак предстательной железы Уровень тестостерона в сыворотке кастратов менее 30 мг/дл, возникший не менее чем через 4 недели после приема флутамида или не менее чем через 6 недель после приема бикалутамида Поддающееся измерению или оценке прогрессирующее заболевание Повышение уровня ПСА с участием двух определений (одно не менее нг/мл, если ПСА является единственным критерием) с интервалом не менее двух недель ИЛИ Увеличение измеримого или поддающегося оценке заболевания ИЛИ Новые метастазы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не указано. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. Почечная недостаточность Почечная: креатинин не более 2,0 мг/дл Нет почечной недостаточности Сердечно-сосудистая система: фракция сердечного выброса не менее 50% по радионуклидной вентрикулограмме Нет инфаркта миокарда в течение последнего года Нет активной стенокардии Нет застойной сердечной недостаточности Нет аритмий, требующих медикаментозного лечения Другое: Нет активной пептической язвы Отсутствие неконтролируемой инфекции или другого серьезного заболевания, препятствующего назначению химиотерапии Отсутствие неконтролируемого диабета Отсутствие компрессии спинного мозга или карциноматозного менингита

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Нет предшествующей химиотерапии Нет другой сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: Нет сопутствующей терапии кортикостероидами Допускается одновременная терапия аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона Лучевая терапия: По крайней мере, через 2 месяца после предшествующей лучевой терапии (не на измеримое поражение) Сопутствующая паллиативная разрешена лучевая терапия Хирургическое вмешательство: не указано

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Эффективность липосомального доксорубицина при лечении больных раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию. Временное ограничение: Каждые 3 недели лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают в начале исследования, а затем каждые 9 недель. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.	Каждые 3 недели лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают в начале исследования, а затем каждые 9 недель. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

Мера результата

Временное ограничение

Эффективность липосомального доксорубицина при лечении больных раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию.

Временное ограничение: Каждые 3 недели лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают в начале исследования, а затем каждые 9 недель. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

Каждые 3 недели лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают в начале исследования, а затем каждые 9 недель. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Cindy Connell, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

рецидивирующий рак простаты

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NEO1898
P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
CWRU-NEO-1898
NEOPHARM-LED-P2
NCI-G99-1558

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .