Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal doxorubicin til behandling af patienter med prostatakræft

13. august 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Liposom-indkapslet doxorubicin (LED) i hormonrefraktært prostatakarcinom, fase II

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​liposomalt doxorubicin til behandling af patienter med prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Estimer den objektive responsrate for patienter med hormonrefraktær prostatacancer behandlet med doxorubicin HCl liposom. II. Bestem de toksiske virkninger (inklusive eventuel kumulativ kardiotoksicitet) af denne behandling hos disse patienter. III. Vurder effekten af ​​dette regime på smerte og livskvalitet for disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får doxorubicin HCl liposom IV over 45 minutter hver 3. uge. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter hver 9. uge derefter. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 50 evaluerbare patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet hormon refraktær prostatacancer Kastrat serum testosteronniveauer mindre end 30 mg/dL forekommende mindst 4 uger siden tidligere flutamid eller mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid Målbar eller evaluerbar progressiv sygdom Stigende PSA involverer mindst to bestemmelser (20on) ng/ml hvis PSA er det eneste kriterium) med mindst to ugers mellemrum ELLER Stigende målbar eller evaluerbar sygdom ELLER Ny metastase

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL Ingen hepatisk insufficiens Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Ingen nyresvigt Kardiovaskulær: Hjerteudstødningsfraktion mindst 50 % ved radionuklidventrikulogram Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år Ingen aktiv angina Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen arytmier, der kræver medicin Andet: Ingen aktiv peser. Ingen ukontrolleret infektion eller anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville forhindre overholdelse af kemoterapi Ingen ukontrolleret diabetes Ingen rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig kortikosteroidbehandling Samtidig gonadotropin-frigivende hormonanalog tilladt Strålebehandling: Mindst 2 måneder siden tidligere strålebehandling (ikke til en målbar palliativ læsion) strålebehandling tilladt Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​liposomalt doxorubicin til behandling af patienter med prostatacancer, der ikke har reageret på hormonbehandling.
Tidsramme: Hver 3. uge fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter hver 9. uge derefter. Patienterne følges hver 3. måned.
Hver 3. uge fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter hver 9. uge derefter. Patienterne følges hver 3. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Cindy Connell, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2004

Først opslået (Skøn)

14. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO1898
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CWRU-NEO-1898
  • NEOPHARM-LED-P2
  • NCI-G99-1558

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner