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Doxorubicine liposomale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

13 août 2010 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Doxorubicine encapsulée dans des liposomes (DEL) dans le carcinome de la prostate réfractaire aux hormones, phase II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la doxorubicine liposomale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui n'ont pas répondu à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Estimer le taux de réponse objective des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones traités avec le liposome de doxorubicine HCl. II. Déterminer les effets toxiques (y compris toute cardiotoxicité cumulative) de ce régime chez ces patients. III. Évaluer l'effet de ce régime sur la douleur et la qualité de vie de ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent un liposome de doxorubicine HCl IV pendant 45 minutes toutes les 3 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée au départ puis toutes les 9 semaines par la suite. Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Environ 50 patients évaluables seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de la prostate réfractaire aux hormones confirmé histologiquement Taux de testostérone sérique de castration inférieur à 30 mg/dL survenant au moins 4 semaines depuis le flutamide antérieur ou au moins 6 semaines depuis le bicalutamide antérieur Maladie évolutive mesurable ou évaluable ng/mL si le PSA est le seul critère) à au moins deux semaines d'intervalle OU Augmentation de la maladie mesurable ou évaluable OU Nouvelle métastase

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL Pas d'hépatique Insuffisance rénale : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Pas d'insuffisance rénale Cardiovasculaire : Fraction d'éjection cardiaque d'au moins 50 % par ventriculographie radionucléide Pas d'infection non contrôlée ou d'autre condition médicale grave qui empêcherait l'observance de la chimiothérapie Pas de diabète non contrôlé Pas de compression de la moelle épinière ou de méningite carcinomateuse

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Aucune corticothérapie concomitante Analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines concomitant autorisé Radiothérapie : Au moins 2 mois depuis la radiothérapie antérieure (pas à une lésion mesurable) Palliatifs concomitants radiothérapie autorisée Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la doxorubicine liposomale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui n'ont pas répondu à l'hormonothérapie.
Délai: Toutes les 3 semaines, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée au départ puis toutes les 9 semaines par la suite. Les patients sont suivis tous les 3 mois.
Toutes les 3 semaines, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée au départ puis toutes les 9 semaines par la suite. Les patients sont suivis tous les 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cindy Connell, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2004

Première publication (Estimation)

14 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEO1898
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CWRU-NEO-1898
  • NEOPHARM-LED-P2
  • NCI-G99-1558

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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