- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004014
Doxorrubicina lipossômica no tratamento de pacientes com câncer de próstata
Doxorrubicina (LED) encapsulada em lipossomas em carcinoma de próstata refratário a hormônios, fase II
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da doxorrubicina lipossomal no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não responderam à terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Estimar a taxa de resposta objetiva de pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios tratados com lipossoma de doxorrubicina HCl. II. Determine os efeitos tóxicos (incluindo qualquer cardiotoxicidade cumulativa) deste regime nestes pacientes. III. Avaliar o efeito desse regime na dor e na qualidade de vida desses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV durante 45 minutos a cada 3 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início e depois a cada 9 semanas. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 50 pacientes avaliáveis serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de próstata refratário a hormônio confirmado histologicamente Níveis séricos de testosterona de castração inferiores a 30 mg/dL ocorrendo pelo menos 4 semanas desde a flutamida anterior ou pelo menos 6 semanas desde a bicalutamida anterior Doença progressiva mensurável ou avaliável Aumento do PSA envolvendo duas determinações (uma de pelo menos 20 ng/mL se o PSA for o único critério) intervalo de pelo menos duas semanas OU aumento da doença mensurável ou avaliável OU nova metástase
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Sem fígado insuficiência Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Sem insuficiência renal Cardiovascular: Fração de ejeção cardíaca de pelo menos 50% por ventriculograma com radionuclídeos Sem infarto do miocárdio no último ano Sem angina ativa Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem arritmias que requerem medicação Outros: Sem úlceras pépticas ativas Nenhuma infecção descontrolada ou outra condição médica grave que impeça a adesão à quimioterapia Sem diabetes descontrolada Sem compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia concomitante com corticosteroides Análogo do hormônio liberador de gonadotrofina concomitante permitido Radioterapia: Pelo menos 2 meses desde a radioterapia anterior (não para uma lesão mensurável) Paliativo concomitante radioterapia permitida Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia da doxorrubicina lipossomal no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não responderam à terapia hormonal.
Prazo: A cada 3 semanas, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início e depois a cada 9 semanas. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
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A cada 3 semanas, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início e depois a cada 9 semanas. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cindy Connell, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- NEO1898
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CWRU-NEO-1898
- NEOPHARM-LED-P2
- NCI-G99-1558
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