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Doxorrubicina lipossômica no tratamento de pacientes com câncer de próstata

13 de agosto de 2010 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Doxorrubicina (LED) encapsulada em lipossomas em carcinoma de próstata refratário a hormônios, fase II

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da doxorrubicina lipossomal no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não responderam à terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Estimar a taxa de resposta objetiva de pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios tratados com lipossoma de doxorrubicina HCl. II. Determine os efeitos tóxicos (incluindo qualquer cardiotoxicidade cumulativa) deste regime nestes pacientes. III. Avaliar o efeito desse regime na dor e na qualidade de vida desses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV durante 45 minutos a cada 3 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início e depois a cada 9 semanas. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 50 pacientes avaliáveis ​​serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de próstata refratário a hormônio confirmado histologicamente Níveis séricos de testosterona de castração inferiores a 30 mg/dL ocorrendo pelo menos 4 semanas desde a flutamida anterior ou pelo menos 6 semanas desde a bicalutamida anterior Doença progressiva mensurável ou avaliável Aumento do PSA envolvendo duas determinações (uma de pelo menos 20 ng/mL se o PSA for o único critério) intervalo de pelo menos duas semanas OU aumento da doença mensurável ou avaliável OU nova metástase

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Sem fígado insuficiência Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Sem insuficiência renal Cardiovascular: Fração de ejeção cardíaca de pelo menos 50% por ventriculograma com radionuclídeos Sem infarto do miocárdio no último ano Sem angina ativa Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem arritmias que requerem medicação Outros: Sem úlceras pépticas ativas Nenhuma infecção descontrolada ou outra condição médica grave que impeça a adesão à quimioterapia Sem diabetes descontrolada Sem compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia concomitante com corticosteroides Análogo do hormônio liberador de gonadotrofina concomitante permitido Radioterapia: Pelo menos 2 meses desde a radioterapia anterior (não para uma lesão mensurável) Paliativo concomitante radioterapia permitida Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia da doxorrubicina lipossomal no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não responderam à terapia hormonal.
Prazo: A cada 3 semanas, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início e depois a cada 9 semanas. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
A cada 3 semanas, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início e depois a cada 9 semanas. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cindy Connell, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals/Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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