このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性悪性神経膠腫患者の治療におけるカルムスチン

2009年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発性悪性神経膠腫患者における GLIADEL の第 I 相非盲検多施設用量漸増試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 再発性悪性神経膠腫の手術を受けている患者の治療におけるカルムスチンの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発性悪性神経膠腫の手術を受ける患者におけるポリフェプロサン 20 とカルムスチン インプラント (GLIADEL) の安全性を確認します。

概要: これは用量漸増試験です。

すべての患者は最大の腫瘍切除を受ける。 手術時に、6 人の患者のグループが、カルムスチンの用量を増やして含む最大 8 枚のポリフェプロサン 20 ウエハーを切除腔に移植します。

多形性膠芽腫または退形成性星状細胞腫以外の術中診断を受けた患者は、ウェーハ移植を受けず、研究から除外されます。

患者は、移植後 3、6、および 12 か月後に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 52 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -病理学的に確認された再発性悪性神経膠腫で、手術が適応となる
  • 造影CTまたはMRIで直径1.0cm以上の片側性、テント上、孤立性病変

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

  • 少なくとも8週間

造血：

  • WBC 3,500/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビン、AST、ALT、アルカリホスファターゼが通常の2.5倍未満

腎臓：

  • クレアチニンが通常の1.5倍未満
  • BUNが通常の2.5倍未満
  • タンパク質が 3 g/dL 以下
  • 肉眼的血尿なし

他の：

  • ニトロソウレアに対する過敏症なし
  • 妊娠していません
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 生命を脅かす疾患を併発していない

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -研究の最初の8週間は同時免疫療法はありません

化学療法:

  • 化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソ尿素から 6 週間）
  • -研究の最初の8週間は同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • -以前の決定的な外部ビーム放射線療法（つまり、少なくとも5,000 cGy）が必要
  • -最初の4週間の研究中に同時放射線療法または小線源治療はありません

手術：

  • -テント上脳腫瘍に対する以前の細胞減少手術が必要
  • 生検だけでは不十分

他の：

  • -最初の8週間の研究中に同時治験療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Alessandro Olivi, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月6日

最終確認日

1999年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000065129
  • NABTT-101-9601
  • JHOC-NABTT-101-9601
  • NCI-T96-0052H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する