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Carmustina no Tratamento de Pacientes com Glioma Maligno Recorrente

6 de fevereiro de 2009 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

FASE I, RÓTULO ABERTO, ESTUDO DE ESCALADA DE DOSE MULTICENTRADA DE GLIADEL EM PACIENTES COM GLIOMA MALIGNO RECORRENTE

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da carmustina no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para glioma maligno recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança do polifeprosan 20 com implante de carmustina (GLIADEL) em pacientes submetidos à cirurgia para glioma maligno recorrente.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Todos os pacientes são submetidos à ressecção máxima do tumor. No momento da cirurgia, grupos de 6 pacientes recebem até 8 pastilhas de polifeprosan 20 contendo doses crescentes de carmustina implantadas na cavidade de ressecção.

Pacientes com diagnóstico intraoperatório diferente de glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico não recebem implantação de wafer e são removidos do estudo.

Os pacientes são acompanhados 3, 6 e 12 meses após a implantação.

RECURSO PROJETADO: Um total de 52 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioma maligno recorrente confirmado patologicamente para o qual a cirurgia é indicada
  • Lesão unilateral, supratentorial, solitária de pelo menos 1,0 cm de diâmetro na TC ou RM com contraste

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 8 semanas

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina, AST, ALT e fosfatase alcalina abaixo de 2,5 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o normal
  • BUN menor que 2,5 vezes o normal
  • Proteína não superior a 3 g/dL
  • Sem hematúria macroscópica

Outro:

  • Sem hipersensibilidade às nitrosoureas
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma doença concomitante com risco de vida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem imunoterapia concomitante durante as primeiras 8 semanas de estudo

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia (6 semanas desde as nitrosouréias)
  • Sem quimioterapia concomitante durante as primeiras 8 semanas de estudo

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia prévia definitiva de feixe externo (ou seja, pelo menos 5.000 cGy) necessária
  • Sem radioterapia ou braquiterapia concomitante durante as primeiras 4 semanas de estudo

Cirurgia:

  • Cirurgia citorredutora prévia para tumor cerebral supratentorial necessária
  • Biópsia sozinha não é suficiente

Outro:

  • Nenhuma terapia experimental concomitante durante as primeiras 8 semanas de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065129
  • NABTT-101-9601
  • JHOC-NABTT-101-9601
  • NCI-T96-0052H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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