Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carmustine ved behandling av pasienter med tilbakevendende ondartet gliom

6. februar 2009 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

FASE I, ÅPEN LABEL, MULTICENTER DOSESKALERINGSSTUDIE AV GLIADEL HOS PASIENTER MED TILBAKEENDE Malignant GLIOMA

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av karmustin ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for tilbakevendende malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten til polifeprosan 20 med karmustinimplantat (GLIADEL) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for tilbakevendende malignt gliom.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Alle pasienter gjennomgår maksimal tumorreseksjon. På operasjonstidspunktet mottar grupper på 6 pasienter opptil 8 polifeprosan 20 wafere som inneholder økende doser karmustin implantert i reseksjonshulen.

Pasienter med en annen intraoperativ diagnose enn glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom får ikke oblatimplantasjon, og fjernes fra studien.

Pasientene følges 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 52 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekreftet residiverende malignt gliom som er indisert for operasjon
  • Unilateral, supratentoriell, ensom lesjon på minst 1,0 cm i diameter på kontrastforsterket CT eller MR

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 8 uker

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin, AST, ALT og alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 ganger normalen

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger normalt
  • BUN mindre enn 2,5 ganger normalt
  • Protein ikke mer enn 3 g/dL
  • Ingen grov hematuri

Annen:

  • Ingen overfølsomhet for nitrosoureas
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen samtidig livstruende sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi i løpet av de første 8 ukene av studien

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden kjemoterapi (6 uker siden nitrosoureas)
  • Ingen samtidig kjemoterapi i løpet av de første 8 ukene av studien

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Forutgående definitiv ekstern strålebehandling (dvs. minst 5000 cGy) kreves
  • Ingen samtidig strålebehandling eller brakyterapi i løpet av de første 4 ukene av studien

Kirurgi:

  • Forutgående cytoreduktiv kirurgi for supratentoriell hjernesvulst nødvendig
  • Biopsi alene er ikke tilstrekkelig

Annen:

  • Ingen samtidig undersøkelsesbehandling i løpet av de første 8 ukene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Sist bekreftet

1. januar 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065129
  • NABTT-101-9601
  • JHOC-NABTT-101-9601
  • NCI-T96-0052H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere