Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кармустин в лечении пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой

6 февраля 2009 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ФАЗА I, ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОВЫШЕНИЯ ДОЗЫ GLIADEL У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВНОЙ ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЙ ГЛИОМОЙ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности кармустина при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рецидива злокачественной глиомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность полифепросана 20 с кармустиновым имплантатом (ГЛИАДЕЛЬ) у пациентов, перенесших операцию по поводу рецидивирующей злокачественной глиомы.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.

Всем больным выполнена максимальная резекция опухоли. Во время операции группам из 6 пациентов имплантировали в полость резекции до 8 пластин полифепросана 20, содержащих возрастающие дозы кармустина.

Пациентам с интраоперационным диагнозом, отличным от мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы, имплантацию пластины не проводят и исключают из исследования.

Пациенты наблюдаются через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 52 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Патологически подтвержденная рецидивирующая злокачественная глиома, при которой показана операция
  • Одностороннее, супратенториальное, одиночное поражение диаметром не менее 1,0 см по данным КТ или МРТ с контрастным усилением

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 8 недель

Кроветворная:

  • WBC не менее 3500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин, АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза менее чем в 2,5 раза выше нормы

Почечная:

  • креатинин менее чем в 1,5 раза выше нормы
  • БУН менее чем в 2,5 раза выше нормы
  • Белок не более 3 г/дл
  • Нет макрогематурии

Другой:

  • Нет повышенной чувствительности к нитрозомочевине
  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие сопутствующего угрожающего жизни заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии в течение первых 8 недель исследования

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после химиотерапии (6 недель после введения нитромочевины)
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии в течение первых 8 недель исследования

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Требуется предыдущая окончательная дистанционная лучевая терапия (т. е. не менее 5000 сГр)
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии или брахитерапии в течение первых 4 недель исследования

Операция:

  • Требуется предшествующая циторедуктивная операция по поводу супратенториальной опухоли головного мозга.
  • Одной биопсии недостаточно

Другой:

  • Отсутствие сопутствующей исследовательской терапии в течение первых 8 недель исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 января 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065129
  • NABTT-101-9601
  • JHOC-NABTT-101-9601
  • NCI-T96-0052H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться