Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carmustine bij de behandeling van patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom

6 februari 2009 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

FASE I, OPEN LABEL, MULTICENTER DOSIS ESCALATIE-ONDERZOEK VAN GLIADEL BIJ PATIËNTEN MET HERHAALD MALIGNANT GLIOMA

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van carmustine te bestuderen bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor recidiverend kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid van polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (GLIADEL) bij patiënten die een operatie ondergaan voor recidiverend kwaadaardig glioom.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.

Alle patiënten ondergaan maximale tumorresectie. Op het moment van de operatie krijgen groepen van 6 patiënten tot 8 polifeprosan 20 wafels met oplopende doses carmustine geïmplanteerd in de resectieholte.

Patiënten met een andere intraoperatieve diagnose dan multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom krijgen geen waferimplantatie en worden uit het onderzoek verwijderd.

Patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na implantatie gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 52 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologisch bevestigd recidiverend maligne glioom waarvoor een operatie geïndiceerd is
  • Unilaterale, supratentoriale, solitaire laesie met een diameter van ten minste 1,0 cm op contrastversterkte CT of MRI

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 8 weken

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine, AST, ALT en alkalische fosfatase minder dan 2,5 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer normaal
  • BUN minder dan 2,5 keer normaal
  • Eiwit niet meer dan 3 g/dL
  • Geen grove hematurie

Ander:

  • Geen overgevoeligheid voor nitrosourea
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gelijktijdige levensbedreigende ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige immunotherapie tijdens de eerste 8 weken van de studie

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds chemotherapie (6 weken sinds nitrosourea)
  • Geen gelijktijdige chemotherapie tijdens de eerste 8 weken van de studie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Voorafgaande definitieve uitwendige radiotherapie (d.w.z. ten minste 5.000 cGy) vereist
  • Geen gelijktijdige radiotherapie of brachytherapie tijdens de eerste 4 weken van de studie

Chirurgie:

  • Voorafgaande cytoreductieve chirurgie voor supratentoriale hersentumor vereist
  • Biopsie alleen is niet voldoende

Ander:

  • Geen gelijktijdige onderzoekstherapie tijdens de eerste 8 weken van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065129
  • NABTT-101-9601
  • JHOC-NABTT-101-9601
  • NCI-T96-0052H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op conventionele chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren