Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Carmustin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom

6. Februar 2009 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

PHASE I, OPEN LABEL, MULTIZENTRIERE DOSISESKALATIONSSTUDIE VON GLIADEL BEI PATIENTEN MIT WIEDERKEHRENDEM MALIGNEM GLIOM

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Carmustin bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen rezidivierendem malignem Gliom unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit von Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (GLIADEL) bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines rezidivierenden malignen Glioms unterziehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Alle Patienten werden einer maximalen Tumorresektion unterzogen. Zum Zeitpunkt der Operation erhalten Gruppen von 6 Patienten bis zu 8 Polifeprosan-20-Wafer mit ansteigenden Carmustin-Dosen, die in die Resektionshöhle implantiert werden.

Patienten mit einer anderen intraoperativen Diagnose als Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom erhalten keine Wafer-Implantation und werden aus der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 52 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Pathologisch bestätigtes rezidivierendes malignes Gliom, bei dem eine Operation angezeigt ist
  • Einseitige, supratentorielle, solitäre Läsion mit mindestens 1,0 cm Durchmesser im kontrastverstärkten CT oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin, AST, ALT und alkalische Phosphatase unter dem 2,5-Fachen des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin weniger als 1,5 mal normal
  • BUN weniger als 2,5 mal normal
  • Protein nicht mehr als 3 g/dL
  • Keine grobe Hämaturie

Andere:

  • Keine Überempfindlichkeit gegen Nitrosoharnstoffe
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine gleichzeitige lebensbedrohliche Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie während der ersten 8 Wochen der Studie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen)
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie während der ersten 8 Wochen der Studie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Vorherige definitive externe Strahlentherapie (d. h. mindestens 5.000 cGy) erforderlich
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie oder Brachytherapie während der ersten 4 Wochen der Studie

Operation:

  • Vorherige zytoreduktive Operation bei supratentoriellem Hirntumor erforderlich
  • Biopsie allein nicht ausreichend

Andere:

  • Keine gleichzeitige Prüftherapie während der ersten 8 Wochen der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065129
  • NABTT-101-9601
  • JHOC-NABTT-101-9601
  • NCI-T96-0052H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur konventionelle Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren