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Carmustina nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente

6 febbraio 2009 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

STUDIO DI FASE I, IN APERTURA, DI INCREMENTAZIONE DELLA DOSE MULTICENTRALE SULLA GLIADEL IN PAZIENTI CON GLIOMA MALIGNO RICORRENTE

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della carmustina nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per glioma maligno ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza di polifeprosan 20 con impianto di carmustina (GLIADEL) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per glioma maligno ricorrente.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione tumorale massimale. Al momento dell'intervento, gruppi di 6 pazienti ricevono fino a 8 wafer di polifeprosan 20 contenenti dosi crescenti di carmustina impiantati nella cavità di resezione.

I pazienti con una diagnosi intraoperatoria diversa da glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico non ricevono l'impianto di wafer e vengono rimossi dallo studio.

I pazienti vengono seguiti 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 52 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma maligno recidivante confermato patologicamente per il quale è indicato l'intervento chirurgico
  • Lesione unilaterale, sopratentoriale, solitaria di almeno 1,0 cm di diametro alla TC o alla RM con mezzo di contrasto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 8 settimane

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina, AST, ALT e fosfatasi alcalina inferiori a 2,5 volte il normale

Renale:

  • Creatinina meno di 1,5 volte il normale
  • BUN meno di 2,5 volte il normale
  • Proteine ​​non superiori a 3 g/dL
  • Nessuna ematuria macroscopica

Altro:

  • Nessuna ipersensibilità alle nitrosouree
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia concomitante pericolosa per la vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna immunoterapia concomitante durante le prime 8 settimane di studio

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia (6 settimane dalle nitrosouree)
  • Nessuna chemioterapia concomitante durante le prime 8 settimane di studio

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • È richiesta una precedente radioterapia definitiva a fasci esterni (ovvero almeno 5.000 cGy).
  • Nessuna radioterapia o brachiterapia concomitante durante le prime 4 settimane di studio

Chirurgia:

  • È richiesto un precedente intervento chirurgico citoriduttivo per tumore cerebrale sopratentoriale
  • La sola biopsia non è sufficiente

Altro:

  • Nessuna terapia sperimentale concomitante durante le prime 8 settimane di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alessandro Olivi, MD, Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065129
  • NABTT-101-9601
  • JHOC-NABTT-101-9601
  • NCI-T96-0052H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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