Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karmustiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

VAIHE I, AVAINLAITE, GLIADELIN MONIKESKUKSEN ANNOKSEN ESKALOINTITUTKIMUS POTILAILILLE, jolla on TOISTUVAN MALIGNANTIN GLIOMAA

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus karmustiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus uusiutuvan pahanlaatuisen gliooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä polifeprosaani 20:n turvallisuus karmustiini-implantilla (GLIADEL) kanssa potilailla, joille tehdään leikkaus uusiutuvan pahanlaatuisen gliooman vuoksi.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Kaikille potilaille tehdään maksimaalinen kasvainresektio. Leikkauksen aikana 6 potilaan ryhmät saavat jopa 8 polifeprosan 20 -kiekkoa, jotka sisältävät kasvavia annoksia karmustiinia implantoituna resektioonteloon.

Potilaat, joilla on intraoperatiivinen diagnoosi muu kuin glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, eivät saa kiekkoistutusta, ja heidät poistetaan tutkimuksesta.

Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 52 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Patologisesti vahvistettu toistuva pahanlaatuinen gliooma, johon leikkaus on aiheellista
  • Yksipuolinen, supratentoriaalinen, yksittäinen leesio, jonka halkaisija on vähintään 1,0 cm kontrastitehostetussa TT- tai MRI-kuvassa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 8 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini, ASAT, ALT ja alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa normaalit

Munuaiset:

  • Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaali
  • BUN alle 2,5 kertaa normaali
  • Proteiinia enintään 3 g/dl
  • Ei törkeää hematuriaa

Muuta:

  • Ei yliherkkyyttä nitrosoureoille
  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei samanaikaista henkeä uhkaavaa sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa ensimmäisten 8 tutkimusviikon aikana

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista)
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa ensimmäisten 8 tutkimusviikon aikana

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Edellinen lopullinen ulkoisen säteen sädehoito (eli vähintään 5 000 cGy) vaaditaan
  • Ei samanaikaista sädehoitoa tai brakyterapiaa tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana

Leikkaus:

  • Edellinen sytoreduktiivinen leikkaus supratentoriaalisen aivokasvaimen vuoksi vaaditaan
  • Pelkkä biopsia ei riitä

Muuta:

  • Ei samanaikaista tutkimushoitoa 8 ensimmäisen tutkimusviikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065129
  • NABTT-101-9601
  • JHOC-NABTT-101-9601
  • NCI-T96-0052H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa