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Carmustine dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent

6 février 2009 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

PHASE I, ÉTIQUETTE OUVERTE, ÉTUDE D'ESCALADE DE DOSE MULTICENTRÉE DE GLIADEL CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE GLIOME MALIGN RÉCURRENT

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la carmustine dans le traitement des patients qui subissent une intervention chirurgicale pour un gliome malin récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité du polifeprosan 20 avec implant de carmustine (GLIADEL) chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un gliome malin récurrent.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.

Tous les patients subissent une résection tumorale maximale. Au moment de la chirurgie, des groupes de 6 patients reçoivent jusqu'à 8 pastilles de polifeprosan 20 contenant des doses croissantes de carmustine implantées dans la cavité de résection.

Les patients avec un diagnostic peropératoire autre que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique ne reçoivent pas d'implantation de plaquette et sont retirés de l'étude.

Les patients sont suivis 3, 6 et 12 mois après l'implantation.

RECUL PROJETÉ : Un total de 52 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome malin récidivant confirmé pathologiquement pour lequel une intervention chirurgicale est indiquée
  • Lésion unilatérale, supratentorielle, solitaire d'au moins 1,0 cm de diamètre sur un scanner ou une IRM avec contraste

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 8 semaines

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine, AST, ALT et phosphatase alcaline inférieures à 2,5 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la normale
  • BUN moins de 2,5 fois la normale
  • Protéines pas plus de 3 g/dL
  • Pas d'hématurie macroscopique

Autre:

  • Pas d'hypersensibilité aux nitrosourées
  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune maladie concomitante mettant la vie en danger

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucune immunothérapie concomitante pendant les 8 premières semaines d'étude

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie (6 semaines depuis les nitrosourées)
  • Aucune chimiothérapie concomitante pendant les 8 premières semaines d'étude

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Radiothérapie externe définitive préalable (c'est-à-dire au moins 5 000 cGy) requise
  • Aucune radiothérapie ou curiethérapie concomitante pendant les 4 premières semaines d'étude

Chirurgie:

  • Chirurgie cytoréductive préalable pour tumeur cérébrale supratentorielle requise
  • La biopsie seule n'est pas suffisante

Autre:

  • Aucun traitement expérimental concomitant pendant les 8 premières semaines de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 janvier 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065129
  • NABTT-101-9601
  • JHOC-NABTT-101-9601
  • NCI-T96-0052H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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