Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karmustin v léčbě pacientů s recidivujícím maligním gliomem

6. února 2009 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE I, OTEVŘENÁ STUDIE, MULTICENTROVÁ STUDIE ESKALACE DÁVEK GLIADELU U PACIENTŮ S RECITUJÍCÍM MALIGNÍM GLIOMEM

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost karmustinu při léčbě pacientů, kteří podstupují operaci pro recidivující maligní gliom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost polifeprosanu 20 s karmustinovým implantátem (GLIADEL) u pacientů podstupujících operaci pro recidivující maligní gliom.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Všichni pacienti podstoupí maximální resekci tumoru. V době operace dostávají skupiny 6 pacientů až 8 destiček polifeprosan 20 obsahujících zvyšující se dávky karmustinu implantované do resekční dutiny.

Pacienti s intraoperační diagnózou jinou než multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom nedostávají implantaci destičky a jsou vyřazeni ze studie.

Pacienti jsou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po implantaci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 52 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky potvrzený recidivující maligní gliom, pro který je indikována operace
  • Jednostranná, supratentoriální, solitární léze o průměru nejméně 1,0 cm na kontrastním CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin, AST, ALT a alkalická fosfatáza méně než 2,5krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát normální
  • BUN méně než 2,5krát normální
  • Protein ne více než 3 g/dl
  • Žádná velká hematurie

Jiný:

  • Žádná přecitlivělost na nitrosomočoviny
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné souběžné život ohrožující onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná imunoterapie během prvních 8 týdnů studie

Chemoterapie:

  • Minimálně 4 týdny po chemoterapii (6 týdnů po nitrosomočovině)
  • Žádná souběžná chemoterapie během prvních 8 týdnů studie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Je nutná předchozí definitivní radioterapie zevním paprskem (tj. alespoň 5 000 cGy)
  • Žádná současná radioterapie nebo brachyterapie během prvních 4 týdnů studie

Chirurgická operace:

  • Nutná předchozí cytoredukční operace pro supratentoriální mozkový nádor
  • Samotná biopsie nestačí

Jiný:

  • Žádná souběžná zkoumaná terapie během prvních 8 týdnů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065129
  • NABTT-101-9601
  • JHOC-NABTT-101-9601
  • NCI-T96-0052H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit