Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmustyna w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

FAZA I, OTWARTA, WIELOOŚRODKOWE BADANIE ZWIĘKSZANIA DAWKI GLIADELU PACJENTÓW Z NAWROTEM GLEJAKA ZŁOŚLIWEGO

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności karmustyny ​​w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu nawrotu glejaka złośliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa polifeprosanu 20 z implantem karmustynowym (GLIADEL) u pacjentów operowanych z powodu nawrotu glejaka złośliwego.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Wszyscy pacjenci poddawani są maksymalnej resekcji guza. W czasie operacji grupy 6-osobowe otrzymują do 8 płytek polifeprozanu 20 zawierających wzrastające dawki karmustyny ​​wszczepianych do jamy po resekcji.

Pacjenci ze śródoperacyjną diagnozą inną niż glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny nie otrzymują implantacji płytki i są usuwani z badania.

Pacjenci są obserwowani 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 52 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Patologicznie potwierdzony nawracający glejak złośliwy, w przypadku którego wskazana jest operacja
  • Jednostronna, nadnamiotowa, pojedyncza zmiana o średnicy co najmniej 1,0 cm w CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina, AST, ALT i fosfataza alkaliczna poniżej 2,5 razy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina mniej niż 1,5 razy normalna
  • BUN mniej niż 2,5 razy normalne
  • Białko nie większe niż 3 g/dl
  • Brak krwiomoczu

Inny:

  • Brak nadwrażliwości na nitrozomoczniki
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak współistniejącej choroby zagrażającej życiu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej immunoterapii podczas pierwszych 8 tygodni badania

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii (6 tygodni od nitrozomocznika)
  • Brak równoczesnej chemioterapii podczas pierwszych 8 tygodni badania

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Wymagana wcześniejsza ostateczna radioterapia wiązką zewnętrzną (tj. co najmniej 5000 cGy).
  • Brak jednoczesnej radioterapii lub brachyterapii podczas pierwszych 4 tygodni badania

Chirurgia:

  • Wymagana wcześniejsza operacja cytoredukcyjna nadnamiotowego guza mózgu
  • Sama biopsja nie wystarczy

Inny:

  • Brak równoczesnej terapii eksperymentalnej podczas pierwszych 8 tygodni badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065129
  • NABTT-101-9601
  • JHOC-NABTT-101-9601
  • NCI-T96-0052H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj