Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carmustin til behandling af patienter med tilbagevendende malignt gliom

6. februar 2009 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

FASE I, ÅBEN LABEL, MULTICENTER DOSESEKALATIONSUNDERSØGELSE AF GLIADEL HOS PATIENTER MED TILBAGEVENDENDE Malignt GLIOMA

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​carmustin til behandling af patienter, der skal opereres for tilbagevendende malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden af ​​polifeprosan 20 med carmustinimplantat (GLIADEL) hos patienter, der skal opereres for tilbagevendende malignt gliom.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Alle patienter gennemgår maksimal tumorresektion. På operationstidspunktet modtager grupper på 6 patienter op til 8 polifeprosan 20-wafere indeholdende stigende doser carmustin implanteret i resektionskaviteten.

Patienter med en anden intraoperativ diagnose end glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom modtager ikke waferimplantation og fjernes fra undersøgelsen.

Patienterne følges 3, 6 og 12 måneder efter implantation.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 52 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekræftet recidiverende malignt gliom, hvor operation er indiceret
  • Unilateral, supratentorial, solitær læsion med en diameter på mindst 1,0 cm på kontrastforstærket CT eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin, AST, ALT og alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange normalt
  • BUN mindre end 2,5 gange normalt
  • Protein ikke mere end 3 g/dL
  • Ingen grov hæmaturi

Andet:

  • Ingen overfølsomhed over for nitrosoureas
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig livstruende sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas)
  • Ingen samtidig kemoterapi i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Forudgående endelig ekstern strålebehandling (dvs. mindst 5.000 cGy) påkrævet
  • Ingen samtidig strålebehandling eller brachyterapi i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen

Kirurgi:

  • Forudgående cytoreduktiv kirurgi for supratentorial hjernetumor påkrævet
  • Biopsi alene er ikke tilstrækkeligt

Andet:

  • Ingen samtidig undersøgelsesterapi i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. januar 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065129
  • NABTT-101-9601
  • JHOC-NABTT-101-9601
  • NCI-T96-0052H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner