血液がんに対する放射線療法、化学療法、末梢幹細胞移植を受けている患者の治療における生物学的療法

目的: I. 血液悪性腫瘍患者における全身放射線照射および高用量化学療法によって誘発される重篤な口腔粘膜炎の軽減における、組換えヒト角化細胞増殖因子 (rHuKGF) の有効性を判定する。 II. これらの患者における重度の口腔粘膜炎の発生率、経皮または経腸経口オピオイド鎮痛薬の使用、rHuKGFの有無にかかわらずグレード2～4の下痢の発生率と期間を比較してください。 Ⅲ． これらの患者の生活の質を判断します。 IV. これらの患者における発熱性好中球減少症の期間と静脈内抗真菌薬または抗生物質による治療期間を決定します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者はセンターに従って階層化されます。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は、-11 ～ -9、-5、および 0 ～ 2 日目に組換えヒト角化細胞増殖因子 (rHuKGF) の IV を受けます。全身照射 (TBI) は、-8 ～ -5 日目に 1 日 2 回投与されます。 患者は、-4 日目に 4 時間かけてエトポシド IV を受け、-2 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を受ける（一部の患者は、-4 日目から 0 日目まで 1 時間かけてイホスファミド IV の代替レジメンを受け、その後毎日 23 時間かけてエトポシド IV を受けることもある） ）。 フィルグラスチム (G-CSF) は、0 日目から皮下投与 (SQ) され、血球数が回復するまで最大 21 日間継続されます。 自己末梢血幹細胞 (PBSC) を 0 日目に注入します。 アーム II: 患者はアーム I と同様に -11 ～ -9 および -5 日目に rHuKGF を投与されます。 プラセボは 0 ～ 2 日目に投与されます。 外傷性脳損傷、化学療法、および PBSCアーム I と同様に移植を投与する。アーム III: 患者は -11 ～ -9、-5、および 0 ～ 2 日目にプラセボを投与される。外傷性脳損傷、化学療法、および PBSC 移植はアーム I と同様に投与される。生活の質は事前に評価される。治療中は毎日、移植後 28 日目まで。 患者は28日目とおよそ60～100日目に追跡調査されます。

予測される獲得数: 15 か月以内にこの研究で少なくとも 111 人の患者 (各腕あたり 37 人) が獲得される予定です。