Terapia biologica nel trattamento di pazienti sottoposti a radioterapia, chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche per cancro ematologico

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia del fattore di crescita dei cheratinociti umani ricombinanti (rHuKGF) nel ridurre la mucosite orale grave indotta dall'irradiazione totale del corpo e dalla chemioterapia ad alte dosi in pazienti con neoplasie ematologiche. II. Confrontare l'incidenza di mucosite orale grave, l'uso di analgesici oppioidi transdermici o perenterali e l'incidenza e la durata della diarrea di grado 2-4 con o senza rHuKGF in questi pazienti. III. Determinare la qualità della vita di questi pazienti. IV. Determinare la durata della neutropenia febbrile e la durata del trattamento con antimicotici o antibiotici per via endovenosa in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al centro. I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono il fattore di crescita dei cheratinociti umani ricombinante (rHuKGF) IV nei giorni da -11 a -9, da -5 e da 0 a 2. L'irradiazione corporea totale (TBI) viene somministrata due volte al giorno nei giorni da -8 a -5. I pazienti ricevono etoposide IV per 4 ore il giorno -4 e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno -2 (alcuni pazienti possono ricevere un regime alternativo di ifosfamide IV per 1 ora nei giorni da -4 a 0 seguito ogni giorno da etoposide IV per 23 ore ). Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea (SQ) a partire dal giorno 0 e proseguendo fino a 21 giorni fino al ripristino della conta ematica. Le cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) vengono infuse il giorno 0. Braccio II: i pazienti ricevono rHuKGF nei giorni da -11 a -9 e -5 come nel braccio I. Il placebo viene somministrato nei giorni da 0 a 2. TBI, chemioterapia e PBSC il trapianto viene somministrato come nel braccio I. Braccio III: i pazienti ricevono il placebo nei giorni da -11 a -9, -5 e da 0 a 2. TBI, chemioterapia e trapianto di PBSC vengono somministrati come nel braccio I. La qualità della vita viene valutata prima al trattamento, giornalmente durante la terapia e fino al giorno 28 dopo il trapianto. I pazienti vengono seguiti al giorno 28 e approssimativamente al giorno 60-100.

ACCUMULO PREVISTO: Almeno 111 pazienti (37 per braccio) saranno accumulati per questo studio entro 15 mesi.