Thérapie biologique dans le traitement des patients subissant une radiothérapie, une chimiothérapie et une greffe de cellules souches périphériques pour un cancer hématologique

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité du facteur de croissance des kératinocytes humains recombinants (rHuKGF) dans la réduction de la mucosite buccale sévère induite par l'irradiation corporelle totale et la chimiothérapie à haute dose chez les patients atteints d'hémopathies malignes. II. Comparer l'incidence de la mucosite buccale sévère, l'utilisation d'analgésiques opioïdes transdermiques ou perentéraux, et l'incidence et la durée de la diarrhée de grade 2-4 avec ou sans rHuKGF chez ces patients. III. Déterminer la qualité de vie de ces patients. IV. Déterminer la durée de la neutropénie fébrile et la durée du traitement avec des antifongiques intraveineux ou des antibiotiques chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le centre. Les patients sont randomisés dans l'un des trois bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent le facteur de croissance des kératinocytes humains recombinants (rHuKGF) IV les jours -11 à -9, -5 et 0 à 2. L'irradiation corporelle totale (TBI) est administrée deux fois par jour les jours -8 à -5. Les patients reçoivent de l'étoposide IV pendant 4 heures le jour -4 et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour -2 (certains patients peuvent recevoir un schéma alternatif d'ifosfamide IV pendant 1 heure les jours -4 à 0 suivi chaque jour d'étoposide IV pendant 23 heures ). Le filgrastim (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée (SQ) en commençant le jour 0 et en continuant jusqu'à 21 jours jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse. Des cellules souches du sang périphérique autologues (PBSC) sont perfusées au jour 0. Bras II : les patients reçoivent du rHuKGF aux jours -11 à -9 et -5 comme dans le bras I. Le placebo est administré aux jours 0 à 2. TBI, chimiothérapie et PBSC transplantation sont administrés comme dans le bras I. Bras III : les patients reçoivent un placebo les jours -11 à -9, -5 et 0 à 2. Le TBI, la chimiothérapie et la transplantation de PBSC sont administrés comme dans le bras I. La qualité de vie est évaluée avant au traitement, quotidiennement pendant le traitement et jusqu'au jour 28 après la transplantation. Les patients sont suivis au jour 28 et environ au jour 60-100.

RECUL PROJETÉ : Au moins 111 patients (37 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 15 mois.