Terapia biológica no tratamento de pacientes submetidos a radioterapia, quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas para câncer hematológico
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do fator de crescimento humano recombinante de queratinócitos (rHuKGF) em pacientes com malignidades hematológicas submetidos a irradiação total do corpo (TBI) e quimioterapia de alta dose com sangue periférico autólogo
JUSTIFICAÇÃO: A terapia biológica usando fatores de crescimento pode ser eficaz na redução dos efeitos colaterais em pacientes com câncer hematológico e recebendo radioterapia, quimioterapia e transplante periférico de células-tronco.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da terapia biológica para reduzir os efeitos colaterais em pacientes submetidos a radioterapia, quimioterapia e transplante periférico de células-tronco no tratamento de linfoma ou leucemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do fator de crescimento de queratinócitos humanos recombinantes (rHuKGF) na redução da mucosite oral grave induzida por irradiação corporal total e altas doses de quimioterapia em pacientes com neoplasias hematológicas. II. Compare a incidência de mucosite oral grave, o uso de analgésicos opioides transdérmicos ou perenterais e a incidência e duração da diarreia de grau 2-4 com ou sem rHuKGF nesses pacientes. III. Determinar a qualidade de vida desses pacientes. 4. Determine a duração da neutropenia febril e a duração do tratamento com antifúngicos intravenosos ou antibióticos nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro. Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem fator de crescimento de queratinócito humano recombinante (rHuKGF) IV nos dias -11 a -9, -5 e 0 a 2. A irradiação corporal total (TBI) é administrada duas vezes ao dia nos dias -8 a -5. Os pacientes recebem etoposido IV durante 4 horas no dia -4 e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia -2 (alguns pacientes podem receber um regime alternativo de ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 4 a 0 seguido todos os dias por etoposido IV durante 23 horas ). Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea (SQ) começando no dia 0 e continuando por até 21 dias até que as contagens sanguíneas se recuperem. Células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC) são infundidas no dia 0. Braço II: Os pacientes recebem rHuKGF nos dias -11 a -9 e -5 como no braço I. O placebo é administrado nos dias 0 a 2. TCE, quimioterapia e PBSC transplante são administrados como no braço I. Braço III: Os pacientes recebem placebo nos dias -11 a -9, -5 e 0 a 2. TCE, quimioterapia e transplante de PBSC são administrados como no braço I. A qualidade de vida é avaliada antes ao tratamento, diariamente durante a terapia e até o dia 28 após o transplante. Os pacientes são acompanhados no dia 28 e aproximadamente no dia 60-100.
RECURSO PROJETADO: Pelo menos 111 pacientes (37 por grupo) serão incluídos neste estudo em 15 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de um dos seguintes: Linfoma não-Hodgkin Doença de Hodgkin Leucemia mielóide aguda Leucemia linfoblástica aguda Leucemia mielóide crônica Leucemia linfocítica crônica Elegível para irradiação corporal total fracionada mais quimioterapia de alta dose seguida de suporte autólogo de células-tronco do sangue periférico Sem entrada prévia no este estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 65 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% SWOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.000/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 2 mg /dL Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Pulmonar: DLCO pelo menos 60% do previsto Outros: Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante Sem infecção ativa ou mucosite oral Sem diabetes mellitus requer insulina HIV negativo Sem sensibilidade a produtos derivados de E. coli Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Sem transplante prévio de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico Sem quimioterapia concomitante com interleucina-11: Ver Características da doença Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Ver Características da doença Sem radioterapia extensiva prévia que impedir a irradiação do estudo Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 30 dias desde o estudo investigacional anterior Nenhum outro agente experimental concomitante Nenhuma crioterapia oral profilática concomitante durante a quimioterapia do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric W. Hedrick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- AMGEN-KGF-980231-04
- MSKCC-99029
- CDR0000067261 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G99-1574
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