Terapia biológica en el tratamiento de pacientes sometidos a radioterapia, quimioterapia y trasplante de células madre periféricas para el cáncer hematológico

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia del factor de crecimiento de queratinocitos humanos recombinante (rHuKGF) en la reducción de la mucositis oral grave inducida por la irradiación corporal total y la quimioterapia en dosis altas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas. II. Compare la incidencia de mucositis oral grave, el uso de analgésicos opioides transdérmicos o perenterales y la incidencia y duración de la diarrea de grado 2-4 con o sin rHuKGF en estos pacientes. tercero Determinar la calidad de vida de estos pacientes. IV. Determinar la duración de la neutropenia febril y la duración del tratamiento con antifúngicos o antibióticos intravenosos en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el centro. Los pacientes se asignan al azar a uno de los tres brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben factor de crecimiento de queratinocitos humanos recombinante (rHuKGF) IV en los días -11 a -9, -5 y 0 a 2. La irradiación corporal total (TBI) se administra dos veces al día en los días -8 a -5. Los pacientes reciben etopósido IV durante 4 horas el día -4 y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día -2 (algunos pacientes pueden recibir un régimen alternativo de ifosfamida IV durante 1 hora los días 4 a 0 seguido cada día de etopósido IV durante 23 horas). ). El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea (SQ) a partir del día 0 y continúa hasta 21 días hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Las células madre autólogas de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) se infunden el día 0. Brazo II: los pacientes reciben rHuKGF los días -11 a -9 y -5 como en el brazo I. El placebo se administra los días 0 a 2. TBI, quimioterapia y PBSC trasplante se administran como en el brazo I. Brazo III: los pacientes reciben placebo los días -11 a -9, -5 y 0 a 2. TBI, quimioterapia y trasplante de PBSC se administran como en el brazo I. La calidad de vida se evalúa antes al tratamiento, diariamente durante la terapia y hasta el día 28 después del trasplante. Los pacientes son seguidos el día 28 y aproximadamente el día 60-100.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Al menos 111 pacientes (37 por brazo) se acumularán para este estudio dentro de los 15 meses.