Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi ved behandling av pasienter som gjennomgår strålebehandling, kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon for hematologisk kreft

25. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av rekombinant human keratinocyttvekstfaktor (rHuKGF) hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår total kroppsbestråling (TBI) og høydosekjemoterapi med autologt perifert blod

BAKGRUNN: Biologisk terapi med vekstfaktorer kan være effektiv for å redusere bivirkninger hos pasienter som har hematologisk kreft og som får strålebehandling, kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av biologisk terapi for å redusere bivirkninger hos pasienter som gjennomgår strålebehandling, kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av lymfom eller leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av rekombinant human keratinocytt-vekstfaktor (rHuKGF) for å redusere alvorlig oral mukositt indusert av bestråling av hele kroppen og høydose kjemoterapi hos pasienter med hematologiske maligniteter. II. Sammenlign forekomsten av alvorlig oral mukositt, bruk av transdermale eller perenterale opioidanalgetika, og forekomsten og varigheten av grad 2-4 diaré med eller uten rHuKGF hos disse pasientene. III. Bestem livskvaliteten til disse pasientene. IV. Bestem varigheten av febril nøytropeni og varigheten av behandling med intravenøse soppdrepende midler eller antibiotika hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter. Pasientene er randomisert til en av tre behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får rekombinant human keratinocytt-vekstfaktor (rHuKGF) IV på dag -11 til -9, -5 og 0 til 2. Total kroppsbestråling (TBI) administreres to ganger daglig på dag -8 til -5. Pasienter får etoposid IV over 4 timer på dag -4 og cyklofosfamid IV over 1 time på dag -2 (noen pasienter kan få et alternativt regime med ifosfamid IV over 1 time på dag 4 til 0 etterfulgt hver dag av etoposid IV over 23 timer ). Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant (SQ) som begynner på dag 0 og fortsetter i opptil 21 dager til blodtellingen gjenoppretter seg. Autologe perifere blodstamceller (PBSC) infunderes på dag 0. Arm II: Pasienter får rHuKGF på dag -11 til -9 og -5 som i arm I. Placebo gis på dag 0 til 2. TBI, kjemoterapi og PBSC transplantasjon administreres som i arm I. Arm III: Pasienter får placebo på dag -11 til -9, -5 og 0 til 2. TBI, kjemoterapi og PBSC-transplantasjon administreres som i arm I. Livskvalitet vurderes før til behandling, daglig under behandlingen og til dag 28 etter transplantasjon. Pasientene følges på dag 28 og ca. dag 60-100.

PROSJEKTERT PENGING: Minst 111 pasienter (37 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av en av følgende: Non-Hodgkins lymfom Hodgkins sykdom Akutt myelogen leukemi Akutt lymfatisk leukemi Kronisk myelogen leukemi Kronisk lymfatisk leukemi Kvalifisert for fraksjonert total kroppsbestråling i tillegg til høydose autokjemikaliebehandling etterfulgt av autokjemi med høydose. denne studien

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 65 Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % SWOG 0 eller 1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt antall nøytrofile større enn 1000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000 mg/mm3 Hepatisk no større enn Bilirubin mg /dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Lunge: DLCO minst 60 % spådd Annet: Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet Ingen aktiv infeksjon eller oral mucositis Ingen diabetes mellitus krever insulin HIV-negativ Ingen følsomhet for E. coli-produkter Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristika Ingen tidligere benmargs- eller perifer blodstamcelletransplantasjon Ingen samtidig interleukin-11 Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristika som ikke ville ha omfattende tidligere strålebehandling. utelukker studiebestråling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesstudie Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler Ingen samtidig profylaktisk oral kryoterapi under studiekjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Eric W. Hedrick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMGEN-KGF-980231-04
  • MSKCC-99029
  • CDR0000067261 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1574

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere