Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen terapia potilaiden hoidossa, jotka saavat sädehoitoa, kemoterapiaa ja perifeeristen kantasolujen siirtoa hematologisen syövän vuoksi

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu koe ihmisen rekombinanttikeratinosyyttien kasvutekijästä (rHuKGF) potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään kokonaiskehon säteilytys (TBI) ja suuriannoksinen kemoterapia autologisella perifeerisellä verellä

PERUSTELUT: Kasvutekijöitä käyttävä biologinen hoito voi olla tehokas vähentämään sivuvaikutuksia potilailla, joilla on hematologinen syöpä ja jotka saavat sädehoitoa, kemoterapiaa ja perifeeristen kantasolujen siirtoa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan biologisen hoidon tehokkuutta sivuvaikutusten vähentämiseksi potilailla, jotka saavat sädehoitoa, kemoterapiaa ja perifeeristen kantasolujen siirtoa lymfooman tai leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä ihmisen rekombinantin keratinosyyttikasvutekijän (rHuKGF) tehokkuus vaikean suun mukosiitin vähentämisessä, joka on aiheutunut koko kehon säteilytyksestä ja suuriannoksista kemoterapiaa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. II. Vertaa näiden potilaiden vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuutta, transdermaalisten tai perenteraalisten opioidianalgeettien käyttöä ja asteen 2–4 ripulin ilmaantuvuutta ja kestoa rHuKGF:n kanssa tai ilman sitä. III. Määritä näiden potilaiden elämänlaatu. IV. Määritä kuumeisen neutropenian kesto ja suonensisäisten sienilääkkeiden tai antibioottien hoidon kesto näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat rekombinanttia ihmisen keratinosyyttikasvutekijää (rHuKGF) IV päivinä -11 - -9, -5 ja 0 - 2. Koko kehon säteilytystä (TBI) annetaan kahdesti päivässä päivinä -8 - -5. Potilaat saavat etoposidi IV yli 4 tuntia päivänä -4 ja syklofosfamidi IV yli 1 tunti päivänä -2 (joillekin potilaille voidaan antaa vaihtoehtoinen hoito-ohjelma ifosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä -4–0, jota seuraa joka päivä etoposidi IV 23 tunnin ajan ). Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihonalaisesti (SQ) päivästä 0 alkaen ja sitä jatketaan 21 päivään asti, kunnes veriarvot palautuvat. Autologisia perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) infusoidaan päivänä 0. Käsivarsi II: Potilaat saavat rHuKGF:ää päivinä -11 - -9 ja -5, kuten ryhmässä I. Plaseboa annetaan päivinä 0 - 2. TBI, kemoterapia ja PBSC Elinsiirto annetaan kuten haarassa I. Osa III: Potilaat saavat lumelääkettä päivinä -11 - -9, -5 ja 0 - 2. TBI, kemoterapia ja PBSC-siirto annetaan kuten haarassa I. Elämänlaatu arvioidaan ennen hoitoon, päivittäin hoidon aikana ja päivään 28 asti transplantaation jälkeen. Potilaita seurataan päivänä 28 ja noin päivinä 60-100.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 111 potilasta (37 per haara) kerääntyy tähän tutkimukseen 15 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Diagnoosi jompikumpi seuraavista: Non-Hodgkinin lymfooma Hodgkinin tauti Akuutti myelooinen leukemia Akuutti lymfoblastinen leukemia Krooninen myelooinen leukemia Krooninen lymfosyyttinen leukemia Oikeus fraktioituun koko kehon säteilytykseen sekä suuriannoksiseen kemoterapiaan, jota seuraa aikaisempi autologinen perifeerinen veri Tämä tutkimus

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-65 Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % SWOG 0 tai 1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm2 Hepatiitti suurempi kuin 100000/mm2 /dL Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Keuhko: DLCO vähintään 60 % ennustettu Muu: Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta Ei aktiivista infektiota tai suun mukosiittia Ei diabetes mellitusta insuliinia vaativa HIV-negatiivinen Ei herkkyyttä E. coli -peräisille tuotteille Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa Ei samanaikaista interleukiini-11-kemoterapiaa: Katso taudin ominaisuudet Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aiempaa laajaa sädehoitoa sulje pois tutkimussäteilytys Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 30 päivää edellisestä tutkimustutkimuksesta Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita Ei samanaikaista ennaltaehkäisevää oraalista kryoterapiaa tutkimuksen kemoterapian aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric W. Hedrick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMGEN-KGF-980231-04
  • MSKCC-99029
  • CDR0000067261 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1574

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa