Biologická terapie při léčbě pacientů podstupujících radiační terapii, chemoterapii a transplantaci periferních kmenových buněk pro hematologickou rakovinu

CÍLE: I. Stanovit účinnost rekombinantního lidského keratinocytového růstového faktoru (rHuKGF) při snižování těžké orální mukositidy vyvolané ozářením celého těla a vysokou dávkou chemoterapie u pacientů s hematologickými malignitami. II. Porovnejte výskyt těžké orální mukositidy, použití transdermálních nebo perenterálních opioidních analgetik a výskyt a trvání průjmu stupně 2-4 s nebo bez rHuKGF u těchto pacientů. III. Určete kvalitu života těchto pacientů. IV. U těchto pacientů určete dobu trvání febrilní neutropenie a délku léčby intravenózními antimykotiky nebo antibiotiky.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají rekombinantní lidský keratinocytový růstový faktor (rHuKGF) IV ve dnech -11 až -9, -5 a 0 až 2. Celkové ozáření těla (TBI) se podává dvakrát denně ve dnech -8 až -5. Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 4 hodin v den -4 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den -2 (někteří pacienti mohou dostávat alternativní režim ifosfamidu IV po dobu 1 hodiny ve dnech -4 až 0 následovaný každý den etoposidem IV po dobu 23 hodin ). Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně (SQ) počínaje dnem 0 a pokračuje po dobu až 21 dnů, dokud se krevní obraz neupraví. Autologní kmenové buňky z periferní krve (PBSC) jsou infundovány v den 0. Rameno II: Pacienti dostávají rHuKGF ve dnech -11 až -9 a -5 jako v rameni I. Placebo je podáváno ve dnech 0 až 2. TBI, chemoterapie a PBSC transplantace jsou podávány jako v rameni I. Rameno III: Pacienti dostávají placebo ve dnech -11 až -9, -5 a 0 až 2. TBI, chemoterapie a transplantace PBSC jsou podávány jako v rameni I. Kvalita života je hodnocena předem k léčbě, denně během terapie a do 28. dne po transplantaci. Pacienti jsou sledováni 28. den a přibližně 60. až 100. den.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 15 měsíců nashromážděno nejméně 111 pacientů (37 na rameno).