Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische therapie bij de behandeling van patiënten die radiotherapie, chemotherapie en perifere stamceltransplantatie ondergaan voor hematologische kanker

25 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van recombinant humane keratinocytgroeifactor (rHuKGF) bij patiënten met hematologische maligniteiten die totale lichaamsbestraling (TBI) ondergaan en hooggedoseerde chemotherapie met autoloog perifeer bloed

RATIONALE: Biologische therapie met behulp van groeifactoren kan effectief zijn bij het verminderen van bijwerkingen bij patiënten met hematologische kanker die bestralingstherapie, chemotherapie en perifere stamceltransplantatie ondergaan.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van biologische therapie te bestuderen om bijwerkingen te verminderen bij patiënten die bestralingstherapie, chemotherapie en perifere stamceltransplantatie ondergaan bij de behandeling van lymfoom of leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkzaamheid van recombinant humane keratinocytgroeifactor (rHuKGF) bij het verminderen van ernstige orale mucositis veroorzaakt door totale lichaamsbestraling en hoge dosis chemotherapie bij patiënten met hematologische maligniteiten. II. Vergelijk de incidentie van ernstige orale mucositis, het gebruik van transdermale of perenterale opioïde analgetica en de incidentie en duur van graad 2-4 diarree met of zonder rHuKGF bij deze patiënten. III. Bepaal de kwaliteit van leven van deze patiënten. IV. Bepaal de duur van febriele neutropenie en de duur van de behandeling met intraveneuze antischimmelmiddelen of antibiotica bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen recombinant humane keratinocytgroeifactor (rHuKGF) IV op dag -11 tot -9, -5 en 0 tot 2. Totale lichaamsbestraling (TBI) wordt tweemaal daags toegediend op dag -8 tot -5. Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 4 uur op dag -4 en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -2 (sommige patiënten kunnen een alternatief regime van ifosfamide IV krijgen gedurende 1 uur op dag -4 tot 0, elke dag gevolgd door etoposide IV gedurende 23 uur ). Filgrastim (G-CSF) wordt subcutaan (SQ) toegediend, beginnend op dag 0 en voortgezet gedurende maximaal 21 dagen totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) worden geïnfundeerd op dag 0. Arm II: Patiënten krijgen rHuKGF op dag -11 tot -9 en -5 zoals in arm I. Placebo wordt toegediend op dag 0 tot 2. TBI, chemotherapie en PBSC transplantatie worden toegediend zoals in arm I. Arm III: Patiënten krijgen placebo op dag -11 tot -9, -5 en 0 tot 2. TBI, chemotherapie en PBSC-transplantatie worden toegediend zoals in arm I. Kwaliteit van leven wordt vooraf beoordeeld behandeling, dagelijks tijdens de therapie en tot dag 28 na transplantatie. Patiënten worden gevolgd op dag 28 en ongeveer op dag 60-100.

VERWACHTE ACCRUAL: Ten minste 111 patiënten (37 per arm) zullen binnen 15 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van een van de volgende: Non-Hodgkin-lymfoom Ziekte van Hodgkin Acute myelogene leukemie Acute lymfoblastische leukemie Chronische myeloïde leukemie Chronische lymfatische leukemie Komt in aanmerking voor gefractioneerde totale lichaamsbestraling plus hoge dosis chemotherapie gevolgd door ondersteuning van autologe perifere bloedstamcellen Geen voorafgaande deelname aan deze studie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 tot 65 Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% SWOG 0 of 1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 2 mg /dL Nier: Creatinine niet hoger dan 2 mg/dL Cardiovasculair: Geen New York Heart Association klasse III of IV hartaandoening Pulmonair: DLCO ten minste 60% voorspeld Overig: Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit Geen actieve infectie of orale mucositis Geen diabetes mellitus insuline nodig HIV-negatief Geen gevoeligheid voor producten afgeleid van E. coli Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie Geen gelijktijdige interleukine-11-chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere uitgebreide radiotherapie die zou uitsluiten studiebestraling Chirurgie: niet gespecificeerd Anders: ten minste 30 dagen sinds voorafgaand onderzoeksonderzoek Geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen Geen gelijktijdige profylactische orale cryotherapie tijdens studiechemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric W. Hedrick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMGEN-KGF-980231-04
  • MSKCC-99029
  • CDR0000067261 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1574

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren