Biológiai terápia hematológiai rák miatt sugárterápián, kemoterápián és perifériás őssejt-transzplantáción áteső betegek kezelésében

CÉLKITŰZÉSEK: I. A rekombináns humán keratinocita növekedési faktor (rHuKGF) hatékonyságának meghatározása a teljes test besugárzása és a nagy dózisú kemoterápia által kiváltott súlyos szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésében hematológiai rosszindulatú betegekben. II. Hasonlítsa össze a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulását, a transzdermális vagy perenterális opioid fájdalomcsillapítók alkalmazását, valamint a 2-4. fokozatú hasmenés előfordulását és időtartamát rHuKGF-fel vagy anélkül ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ezeknek a betegeknek az életminőségét. IV. Határozza meg ezeknél a betegeknél a lázas neutropenia időtartamát és az intravénás gombaellenes szerekkel vagy antibiotikumokkal végzett kezelés időtartamát.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket centrum szerint rétegezzük. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek rekombináns humán keratinocita növekedési faktor (rHuKGF) IV-et kapnak a -11. és -9., -5. és 0-2. napon. A teljes test besugárzását (TBI) naponta kétszer adják be a -8. és -5. napon. A betegek a -4. napon 4 órán keresztül kapnak etopozid IV-et, a -2. napon pedig 1 órán át ciklofoszfamidot IV (egyes betegek alternatív kezelési rendet kaphatnak ifoszfamid IV 1 órán keresztül a 4. és 0. napon, majd minden nap etopozid IV-et 23 órán keresztül ). A filgrasztimot (G-CSF) szubkután (SQ) adják be a 0. naptól kezdve, és legfeljebb 21 napig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. Az autológ perifériás vér őssejteket (PBSC) a 0. napon infundáljuk. II. kar: A betegek a -11. és -9. és -5. napon kapnak rHuKGF-et, mint az I. karon. Placebót a 0. és 2. napon adnak be. TBI, kemoterápia és PBSC A transzplantációt az I. karhoz hasonlóan adják be. III. kar: A betegek placebót kapnak a -11. és -9., -5. és 0. és 2. napon. TBI-t, kemoterápiát és PBSC-transzplantációt az I. karhoz hasonlóan végeznek. Az életminőséget előzetesen felmérik. a kezelésig, naponta a terápia alatt és a transzplantációt követő 28. napig. A betegeket a 28. napon és körülbelül a 60-100. napon követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Legalább 111 beteg (karonként 37) gyűlik össze ebben a vizsgálatban 15 hónapon belül.