Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi til behandling af patienter, der gennemgår strålebehandling, kemoterapi og perifer stamcelletransplantation for hæmatologisk cancer

25. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med rekombinant human keratinocytvækstfaktor (rHuKGF) hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår total kropsbestråling (TBI) og højdosiskemoterapi med autologt perifert blod

BAGGRUND: Biologisk terapi ved hjælp af vækstfaktorer kan være effektiv til at reducere bivirkninger hos patienter, der har hæmatologisk cancer og modtager strålebehandling, kemoterapi og perifer stamcelletransplantation.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​biologisk terapi til at reducere bivirkninger hos patienter, der gennemgår strålebehandling, kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af lymfom eller leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​rekombinant human keratinocytvækstfaktor (rHuKGF) til at reducere alvorlig oral mucositis induceret af total kropsbestråling og højdosis kemoterapi hos patienter med hæmatologiske maligniteter. II. Sammenlign forekomsten af ​​svær oral mucositis, brugen af ​​transdermale eller perenterale opioidanalgetika og forekomsten og varigheden af ​​grad 2-4 diarré med eller uden rHuKGF hos disse patienter. III. Bestem livskvaliteten for disse patienter. IV. Bestem varigheden af ​​febril neutropeni og varigheden af ​​behandling med intravenøse antimykotika eller antibiotika hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center. Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme. Arm I: Patienter modtager rekombinant human keratinocytvækstfaktor (rHuKGF) IV på dag -11 til -9, -5 og 0 til 2. Total kropsbestråling (TBI) administreres to gange dagligt på dag -8 til -5. Patienter får etoposid IV over 4 timer på dag -4 og cyclophosphamid IV over 1 time på dag -2 (nogle patienter kan modtage et alternativt regime med ifosfamid IV over 1 time på dag 4 til 0 efterfulgt hver dag af etoposid IV over 23 timer ). Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant (SQ) begyndende på dag 0 og fortsætter i op til 21 dage, indtil blodtallene genoprettes. Autologe perifere blodstamceller (PBSC) infunderes på dag 0. Arm II: Patienterne modtager rHuKGF på dag -11 til -9 og -5 som i arm I. Placebo administreres på dag 0 til 2. TBI, kemoterapi og PBSC transplantation administreres som i arm I. Arm III: Patienter får placebo på dag -11 til -9, -5 og 0 til 2. TBI, kemoterapi og PBSC-transplantation administreres som i arm I. Livskvalitet vurderes forud for til behandling, dagligt under behandlingen og indtil dag 28 efter transplantationen. Patienterne følges på dag 28 og ca. dag 60-100.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 111 patienter (37 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af en af ​​følgende: Non-Hodgkins lymfom Hodgkins sygdom Akut myelogen leukæmi Akut lymfatisk leukæmi Kronisk myelogen leukæmi Kronisk lymfatisk leukæmi Berettiget til fraktioneret total kropsbestråling pr. dette studie

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 65 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% SWOG 0 eller 1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000 mg større end 100.000 mg/mm3 Hepatic, nr. Biliru2. /dL Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Lunge: DLCO mindst 60 % forudsagt Andet: Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet Ingen aktiv infektion eller oral mucositis Ingen diabetes mellitus kræver insulin HIV-negativ Ingen følsomhed over for E. coli-produkter Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation Ingen samtidig interleukin-11 Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika, der ikke ville have omfattende strålebehandling. udelukker undersøgelsesbestråling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelsesundersøgelse Ingen andre samtidige forsøgsmidler Ingen samtidig profylaktisk oral kryoterapi under undersøgelseskemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Eric W. Hedrick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2004

Først opslået (Skøn)

25. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMGEN-KGF-980231-04
  • MSKCC-99029
  • CDR0000067261 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1574

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner