혈액암에 대한 방사선 요법, 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식을 받는 환자 치료에서의 생물학적 요법

목표: I. 혈액 악성 종양 환자의 전신 방사선 조사 및 고용량 화학 요법으로 유발된 심각한 구강 점막염을 감소시키는 재조합 인간 각질세포 성장 인자(rHuKGF)의 효능을 결정합니다. II. 중증 구강 점막염의 발생률, 경피성 또는 경장성 오피오이드 진통제의 사용, rHuKGF 유무에 관계없이 2-4등급 설사의 발생률과 지속 기간을 비교하십시오. III. 이 환자들의 삶의 질을 결정하십시오. IV. 열성 호중구 감소증의 지속 기간과 이러한 환자의 정맥 항진균제 또는 항생제 치료 기간을 결정하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 -11일에서 -9일, -5일, 0일에서 2일에 재조합 인간 각질세포 성장 인자(rHuKGF) IV를 받습니다. 전신 방사선 조사(TBI)는 -8일에서 -5일에 하루에 두 번 시행됩니다. 환자는 -4일에 4시간 동안 에토포사이드 IV를, -2일에 1시간 동안 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다(일부 환자는 -4일에서 0일까지 1시간 동안 ifosfamide IV의 대체 요법을 받은 후 매일 23시간 동안 에토포사이드 IV를 투여받을 수 있습니다) ). Filgrastim(G-CSF)은 0일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 최대 21일 동안 계속해서 피하(SQ) 투여됩니다. 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 0일에 주입됩니다. 팔 II: 환자는 팔 I에서와 같이 -11일에서 -9일 및 -5일에 rHuKGF를 받습니다. 위약은 0일에서 2일에 투여됩니다. TBI, 화학 요법 및 PBSC 이식은 I군에서와 같이 시행됩니다. III군: 환자는 -11일에서 -9일, -5일 및 0일에서 2일에 위약을 받습니다. TBI, 화학 요법 및 PBSC 이식은 I군에서와 같이 시행됩니다. 삶의 질은 이전에 평가됩니다. 치료, 치료 중 매일 및 이식 후 28일까지. 28일째 및 대략 60-100일째에 환자를 추적하였다.

예상되는 누적: 15개월 이내에 이 연구를 위해 최소 111명의 환자(군당 37명)가 누적될 것입니다.